🔬 На радаре: что обсуждают в биомедтехе
CMS+FDA запускают RAPID: Medicare-покрытие для breakthrough-устройств — до 2 месяцев после разрешения
CMS и FDA представили путь RAPID, который должен сократить разрыв между FDA market authorization и решением Medicare по покрытию и оплате — до ~2 месяцев вместо года и более.
Для участия нужен статус breakthrough device (Class II/III), IDE-исследование с участием Medicare beneficiaries и заранее согласованные клинические исходы; proposed NCD обещают публиковать в день разрешения FDA.
Что это значит для рынка: если модель «взлетит», производителям придётся раньше закладывать доказательства не только для регулятора, но и для payer’ов — полезный ориентир и для экспортных медтех-проектов из РФ.
Источник
Фармсделки ускоряются: крупные покупатели охотятся за онко- и иммунологическими активами
В 2026 темп M&A заметно выше прошлого года: среди крупнейших сделок упомянуты Sun Pharma–Organon ($11.75 млрд) и J&J–Intra-Cellular Therapies ($14.6 млрд).
В подборке фигурируют сделки Gilead (Arcellx), Merck (Terns) и UCB (Candid Therapeutics) — общий мотив: поиск активов с клинической валидацией в онко/аутоиммунных показаниях.
Российский контекст: в такой среде выигрывают команды, которые могут быстро показать воспроизводимые клинические сигналы и прозрачную регуляторную траекторию — это повышает шансы на партнёрства.
Источник
FDA одобрила Amvuttra (Alnylam) для hATTR polyneuropathy — ставка на редкие болезни
FDA одобрила vutrisiran (Amvuttra) для лечения наследственного ATTR-амилоидоза с полинейропатией; режим — подкожно раз в 3 месяца.
Alnylam назвала годовую list price $463,500 и ожидает вывод на рынок США в начале июля; дальше — конкуренция в ATTR cardiomyopathy, где сильны позиции Pfizer.
Почему это важно: орфанные запуски всё больше завязаны на диагностику и маршрутизацию пациентов — тема, которую логично усиливать и в российской системе помощи редким больным.
Источник
CMS+FDA запускают RAPID: Medicare-покрытие для breakthrough-устройств — до 2 месяцев после разрешения
CMS и FDA представили путь RAPID, который должен сократить разрыв между FDA market authorization и решением Medicare по покрытию и оплате — до ~2 месяцев вместо года и более.
Для участия нужен статус breakthrough device (Class II/III), IDE-исследование с участием Medicare beneficiaries и заранее согласованные клинические исходы; proposed NCD обещают публиковать в день разрешения FDA.
Что это значит для рынка: если модель «взлетит», производителям придётся раньше закладывать доказательства не только для регулятора, но и для payer’ов — полезный ориентир и для экспортных медтех-проектов из РФ.
Источник
Фармсделки ускоряются: крупные покупатели охотятся за онко- и иммунологическими активами
В 2026 темп M&A заметно выше прошлого года: среди крупнейших сделок упомянуты Sun Pharma–Organon ($11.75 млрд) и J&J–Intra-Cellular Therapies ($14.6 млрд).
В подборке фигурируют сделки Gilead (Arcellx), Merck (Terns) и UCB (Candid Therapeutics) — общий мотив: поиск активов с клинической валидацией в онко/аутоиммунных показаниях.
Российский контекст: в такой среде выигрывают команды, которые могут быстро показать воспроизводимые клинические сигналы и прозрачную регуляторную траекторию — это повышает шансы на партнёрства.
Источник
FDA одобрила Amvuttra (Alnylam) для hATTR polyneuropathy — ставка на редкие болезни
FDA одобрила vutrisiran (Amvuttra) для лечения наследственного ATTR-амилоидоза с полинейропатией; режим — подкожно раз в 3 месяца.
Alnylam назвала годовую list price $463,500 и ожидает вывод на рынок США в начале июля; дальше — конкуренция в ATTR cardiomyopathy, где сильны позиции Pfizer.
Почему это важно: орфанные запуски всё больше завязаны на диагностику и маршрутизацию пациентов — тема, которую логично усиливать и в российской системе помощи редким больным.
Источник
