🧪 Вечерний срез: что обсуждают в биомедтехе

FDA выпустило финальные рекомендации по CMC-гибкости для клеточных и генных терапий
FDA сразу ввело в действие финальный гайд по CMC-flexibilities для CGT-продуктов под BLA и юрисдикцией CBER. Документ допускает «фазо-адекватные» критерии выпуска и риск-ориентированный подход к сопоставимости, а также описывает PPQ (вплоть до потенциального одновременного выпуска PPQ-партий в коммерцию после одобрения BLA при соблюдении спецификаций и срока годности). Что это значит для рынка: сигнал в сторону ускорения C&G может повысить интерес к локализации отдельных этапов и к контрактным площадкам (CDMO) для игроков, нацеленных на экспортные регистрации.
Источник

Angelini покупает Catalyst Pharmaceuticals за $4,1 млрд (ставка на редкие нейро/ЦНС-препараты)
Angelini договорилась о покупке Catalyst за $31,50 за акцию (премия 21% к закрытию накануне), закрытие ожидается в 3 квартале 2026; Catalyst станет 100% «дочкой». В портфеле Catalyst — три коммерческих препарата, включая Firdapse (ЛЭМС), а также права в США на Fycompa (эпилепсия) и Agamree (Дюшенн); выручка за прошлый год — $589 млн, прогноз на 2026 — $615–645 млн. Контекст: сделки вокруг орфанных активов с готовой коммерцией в США продолжают дорожать — для российских игроков это сигнал, что лицензирование/ко-маркетинг по редким нозологиям может быть более рациональным входом.
Источник

Tandem: отзыв (Class I) части Mobi-инсулиновых помп из‑за сбоя ПО
По данным FDA, сбой ПО может ошибочно «увидеть» проблему мотора и остановить подачу инсулина, а также связь помпы с CGM и мобильным приложением; риск — тяжёлая гипергликемия. FDA классифицировало событие как Class I; затронуто более 17 700 устройств, у производителя было 4 серьёзных случая на 4 ноября. На что обратить внимание: при закупках и пилотах стоит заранее проверять процессы обновления ПО и планы резервного сценария у пациентов.
Источник