🧬 Вечерний срез: что обсуждают в биомедтехе

Regenxbio отчиталась о сильном первичном результате фазы 3 по генотерапии DMD
RGX-202 (микродистрофин) через 12 недель: ≥10% от нормы у 28 из 30 пациентов; среднее по группе — 71,1%. В подгруппе 8+ лет заявлено 41,6% (в статье сравнивают с опубликованными 12% для Elevidys).
На что обратить внимание: компания планирует обсуждать с FDA ускоренную регистрацию; для РФ это сигнал, что конкуренция в DMD-генотерапиях усилится, а качественные реестры/натуральная история станут ключевым элементом доказательств.
Источник

Create Medicines привлекла $122 млн на in vivo CAR-T (mRNA-подход)
Series B на $122 млн (лиды Newpath, ARCH, Hatteras; также Alexandria Venture Investments и др.). Компания «программирует» иммунные клетки прямо в организме через mRNA; аутоиммунные программы пока доклиника, в онкологии — >50 пациентов в клинике.
Почему это важно: in vivo клеточная инженерия ускоряется и может менять требования к производственной инфраструктуре; российским командам важно заранее думать о CMC и масштабировании под такие платформы.
Источник

FDA смягчила подход к wellness-устройствам и CDS-софту
Обновлены финальные гайдлайны по general wellness и clinical decision support: неинвазивные сенсоры (например, оптические) могут оставаться «велнес», даже если выводят давление/SpO2/глюкозу/HRV — при строго велнес-намерении. Для CDS пересмотрено понятие automation bias и заявлена готовность применять enforcement discretion при соблюдении критериев.
Что это значит для рынка: в РФ стоит внимательно следить за разграничением «велнес vs медизделие» — это напрямую влияет на стратегии вывода цифровых продуктов и доказательную базу.
Источник