🔬 Коротко и по делу: биомедтех‑новости недели

FDA: новое одобрение Beqalzi (sonrotoclax) при MCL
FDA внесла Beqalzi (sonrotoclax) в перечень novel approvals с датой 13 мая 2026 г.: взрослые с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой после ≥2 линий, включая BTK‑ингибитор. Для РФ это ориентир по спросу на таргетные онкогематологические препараты и требованиям к цепочкам поставок/локализации.
Источник

ArteraAI Breast получила clearance FDA (цифровая патология + клинические данные)
FDA выдала clearance для ArteraAI Breast: по гистопатологии и клиническим параметрам (возраст, размер опухоли, узлы) инструмент оценивает риск отдалённых метастазов у пациенток с ранним HR+/HER2‑ РМЖ. Почему это важно: решение может помочь с выбором адъювантной терапии там, где геномные тесты недоступны; для РФ — драйвер внедрения и валидации AI в патоморфологии.
Источник

FDA финализировала guidance по CMC‑гибкости для клеточных/генных терапий
FDA (CBER) выпустила финальную guidance по CMC‑подходам для CGT в BLA: phase‑appropriate CGMP, риск‑ориентированная сопоставимость, широкие критерии выпуска на ранних фазах и пересмотр спецификаций по мере накопления данных. Что это значит для рынка: разработчикам проще планировать CMC‑стратегии при малых выборках; российским производителям CGT стоит сверять свои практики с этим «золотым стандартом».
Источник

Valar Labs: Breakthrough Device для Vesta Bladder Risk Stratify Dx
Valar Labs получила FDA Breakthrough Device Designation для AI‑прогностического теста по раку мочевого пузыря на основе рутинных H&E‑стёкол. Зачем следить: Breakthrough ускоряет взаимодействие с FDA и повышает темп вывода digital pathology продуктов; для РФ — вопрос стандартизации сканирования и доказательности клинической пользы.
Источник