🧪 Главное за утро

FDA обновила список «новых» препаратов 2026: добавлен Beqalzi (sonrotoclax)
CDER включил Beqalzi в перечень novel drug approvals: препарат одобрен 13 мая для взрослых с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой после минимум двух линий терапии, включая ингибитор BTK.
Что это значит для рынка: «линейка» CDER — ориентир и для российских компаний/дистрибьюторов при выборе ниш и оценке горизонта конкуренции.
Источник

FDA собирает предложения по repurposing лекарств (docket FDA-2026-N-4492)
Регулятор просит указать кандидаты на новые показания/популяции для уже одобренных препаратов — особенно там, где доказательность есть, а коммерческой мотивации менять инструкцию мало.
Контекст: для РФ это про повышение роли регуляторной стратегии и «вторых показаний» в управлении жизненным циклом портфеля.
Источник

Rivermark Medical привлекла $20 млн Series D на устройство для лечения ДГПЖ
Urology-стартап Rivermark Medical закрыл Series D на $20 млн (лидировал Andera Partners) для RAPID III, регуляторного разрешения в США и подготовки запуска системы FloStent.
Российский контекст: такие раунды ускоряют конкуренцию в малоинвазивных процедурах при ДГПЖ и поднимают планку доказательной базы для производителей оборудования.
Источник

Aardvark: FDA ввела полный clinical hold по ARD-101; компания досрочно раскроет Phase 3 данные
FDA наложила полный клинический hold на ARD-101 (Phase 3 при синдроме Прадера—Вилли и open-label extension) после кардиосигнала в исследовании на здоровых добровольцах.
На момент паузы было дозировано 68 пациентов в рандомизированной Phase 3 и 19 в расширении; компания планирует «разослепить» данные, чтобы определить дальнейшие шаги.
Почему это важно: орфанные Phase 3 остаются высокорисковыми по safety — вывод для РФ в том, что ранняя фармаконадзорная аналитика и сценарное планирование партнёрств экономят годы.
Источник