🧪 На радаре: что обсуждают в биомедтехе

AI для раннего выявления сепсиса: Bayesian Health получила FDA 510(k)
Bayesian Health сообщила, что её sepsis flagging device получила FDA 510(k) clearance и позиционирует его как первое непрерывное AI-решение такого типа с 510(k). Система работает как модуль платформы real-time clinical intelligence и непрерывно мониторит всех госпитализированных пациентов, чтобы выделять риск сепсиса до клинического подозрения. Что это значит для рынка: тренд на валидированную клиническую AI-аналитику усиливает давление на российских разработчиков медизделий/ПО — без регуляторной стратегии и доказательной базы масштабирование будет сложнее.
Источник

FDA собирает предложения по drug repurposing и обновлению инструкций
FDA объявила сбор предложений по repurposing — поиску новых показаний/популяций для уже одобренных препаратов — чтобы ускорять доступ к терапии при неудовлетворённых медицинских потребностях. Регулятор связывает инициативу с обновлением labeling при наличии достаточной доказательной базы и перечисляет приоритеты (в т.ч. метаболические и нейродегенеративные заболевания, редкие болезни), а также указывает docket FDA-2026-N-4492. Российский контекст: для держателей «зрелых» молекул это шанс ускорять новые показания через RWE при корректном дизайне доказательной базы.
Источник

Новые одобрения FDA: Beqalzi (sonrotoclax) для mantle cell lymphoma
FDA обновила список Novel Drug Approvals for 2026: 13 мая 2026 одобрен Beqalzi (sonrotoclax) для взрослых с рецидивирующей/рефрактерной mantle cell lymphoma после минимум двух линий терапии, включая ингибитор BTK. Для рынков вне США это часто становится ориентиром по клиническим стандартам и дизайну последующих исследований. Почему это важно: это «маяк» по конечным точкам и режимам для локальных протоколов и клинисследований.
Источник