🧬 На радаре: что важно в биомедтехе

FDA ускоренно одобрило BCL-2 ингибитор sonrotoclax (Beqalzi) при рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфоме
Одобрение от 13 мая 2026 года для пациентов после ≥2 линий терапии, включая BTK-ингибитор. Основание — исследование BGB-11417-201 (NCT05471843): ORR 52%, медиана DOR 15,8 месяца; в инструкции есть предупреждения о TLS, серьёзных инфекциях и нейтропении.
Что это значит для рынка: усиление ускоренных регистраций в онкогематологии повышает требования к данным и биомаркерам; для РФ важно держать фокус на диагностике и маршрутизации пациентов в центры, где доступны таргетные схемы.
Источник

FDA одобрило vepdegestrant (Veppanu) — protein degrader для ER+/HER2− метастатического РМЖ с мутацией ESR1
Решение от 1 мая 2026 года. В VERITAC-2 (NCT05654623) у ESR1-mut подгруппы медиана PFS 5,0 vs 2,1 месяца на фулвестранте (HR 0,57), ORR 19% vs 4%; параллельно одобрен компаньон-диагностический тест Guardant360 CDx.
Контекст: связка «таргет+компаньонная диагностика» повышает роль ctDNA; для РФ практический вопрос — доступность валидированных тестов и экономика применения.
Источник

Artera получила clearance FDA на ArteraAI Breast — AI-оценку риска отдалённых метастазов по патоморфологии
Инструмент для раннего HR+/HER2− инвазивного РМЖ использует изображения гистопатологии плюс клинические параметры (возраст, размер опухоли, N-статус), чтобы разделять пациентов на группы риска. Заявленная польза — поддержка решений по терапии там, где геномные тесты недоступны или слишком дороги.
На что обратить внимание: «AI поверх рутинной морфологии» становится отдельным классом продуктов; в РФ потенциал — пилоты в референс-лабораториях и интеграция с цифровой патологией при контроле качества сканов.
Источник