🏥 Коротко и по делу: регуляторика и большие деньги

FDA: Beqalzi (sonrotoclax) — новое одобрение в 2026 году
13 мая FDA одобрило Beqalzi (sonrotoclax) для взрослых с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой после ≥2 линий терапии, включая ингибитор BTK.
Что это значит для рынка: Онкогематология остаётся «быстрой» зоной для регистрации; в РФ это поддерживает спрос на локальные КИ и развитие компетенций по таргетным схемам.
Источник

RAPS: FDA обновило правила пострегистрационных исследований безопасности при беременности
Финальный guidance описывает три источника данных: фармаконадзор, регистры беременности и электронные данные (claims/EHR); протоколы предполагается заранее согласовывать с FDA.
На что обратить внимание: Российским спонсорам важно заранее выстраивать сбор real‑world данных и совместимость с международными регистрами — это напрямую влияет на обновление инструкций и доверие регуляторов.
Источник

Fierce Biotech: Isomorphic Labs привлекла $2,1 млрд (Series B) на AI-дизайн лекарств
Раунд на $2,1 млрд возглавили Thrive Capital; среди инвесторов также Alphabet, GV, MGX, Temasek, CapitalG и UK Sovereign AI Fund; деньги — на следующую генерацию модели ИИ.
Почему это важно: Капитал смещается в вычисления и данные: для РФ это аргумент ускорять партнёрства и инфраструктуру, иначе разрыв в скорости preclinical→IND будет расти.
Источник