🧪 На радаре: что важно в биомедтехе прямо сейчас

FDA: в списке Novel Drug Approvals 2026 появился Beqalzi (sonrotoclax) для MCL
FDA добавил Beqalzi (sonrotoclax): одобрение 13 мая 2026 для взрослых с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой после минимум двух линий терапии, включая ингибитор BTK.
Контекст: это сигнал, что «вторые/третьи линии» в гематоонкологии остаются зоной быстрой регистрации — российским компаниям и клиникам важно мониторить конкурирующие режимы и возможные дженериковые окна.
Источник

Bizengri для NRG1 fusion-positive холангиокарциномы: 7-е одобрение по National Priority Voucher
FDA одобрил Bizengri (zenocutuzumab-zbco) для взрослых с неоперабельной/метастатической NRG1 fusion-positive холангиокарциномой после предшествующей системной терапии.
В релизе указано: однораундовое исследование на 19 пациентах, общий ответ 36.8%, длительность ответа 2.8–12.9 месяцев.
Почему это важно: ускоренные форматы рассмотрения заявок по редким показаниям задают планку по доказательности (малые выборки, суррогатные метрики) — полезно учитывать при планировании регистрационных стратегий и постмаркетинговых данных.
Источник

FDA уточнил подход к wearables/wellness и CDS-софту: меньше «серой зоны», но больше вопросов
FDA выпустил два guidance — по wellness-устройствам (в т.ч. носимым) и по clinical decision support (CDS).
В частности, продукты, использующие измерения вроде артериального давления или глюкозы, могут не считаться медизделиями, если используются для «wellness»; также носимые устройства могут рекомендовать обратиться к врачу при значениях вне wellness-диапазона.
Что это значит для рынка: для цифрового здоровья в РФ это дополнительный ориентир по разграничению «здоровье/медизделие» и формулировкам маркетинговых заявлений — особенно для телемедицины и устройств мониторинга.
Источник