🧬 Вечерний срез биомедтех-новостей

FDA ускоренно одобрила Beqalzi (sonrotoclax) при мантийноклеточной лимфоме
13 мая FDA выдала accelerated approval BCL-2 ингибитору sonrotoclax (Beqalzi) для взрослых с рецидивирующей/рефрактерной MCL после ≥2 линий терапии, включая BTK-ингибитор. В исследовании BGB-11417-201 (NCT05471843) ORR составил 52%, медиана DOR — 15,8 месяца. Российский контекст: есть смысл заранее оценить потенциал доступа к классу BCL-2 и требования к мониторингу токсичности (в т.ч. риск TLS).
Источник

Фарма разгоняет M&A: по оценке трекера, upfront в 2026 уже >$64 млрд
По данным BioPharma Dive, к концу апреля 2026 года — 24 сделки с upfront >$64 млрд против 14 сделок и ~$24,5 млрд годом ранее; среди крупных примеров — покупка Organon компанией Sun Pharma за $11,75 млрд. Что это значит для рынка: консолидация повышает ценность локальных партнерств (лицензии, ко-промо) и устойчивых цепочек поставок.
Источник

FDA дала 510(k) на AI-инструмент для раннего выявления сепсиса от Bayesian Health
Bayesian Health получила 510(k) на AI-систему, которая использует данные EHR и помечает “sepsis risk high”; заявлено выявление риска на 2–48 часов раньше традиционных подходов. Что за этим стоит: для РФ это сигнал о зрелости клинического AI — ключевыми будут интеграции с МИС и доказательная база.
Источник