🧪 На радаре — что обсуждают в биомедтехе

FDA выпустило финальное руководство по CMC-гибкостям для клеточных и генотерапий
Документ вступает в силу сразу и описывает, какие «фазо-адекватные» подходы к химии/производству/контролю (CMC) FDA готово рассматривать при подготовке BLA для CGT-продуктов (CBER). Среди примеров — риск-ориентированная сопоставимость, использование prior knowledge, а также более гибкий подход к PPQ (вплоть до обсуждаемого concurrent release партий после одобрения при соблюдении спецификаций). Для России это сигнал: при локализации/техтрансфере CGT критично заранее согласовывать CMC-стратегию и доказательства сопоставимости.
Источник

FDA предупреждает о дефиците нейрохирургических расходников
Речь о neurosurgical patties/sponges/strips — их используют для абсорбции жидкости и защиты тканей во время операций; позицию добавили в список дефицитов медизделий. Регулятор ожидает продолжение перебоев минимум до конца года и рекомендует экономить расходники, резервировать их для внутричерепных вмешательств и диверсифицировать поставщиков. Российский контекст: имеет смысл заранее проверить альтернативы и страховые запасы по нейрохирургии, чтобы снизить риск переносов операций.
Источник

Entrada разочаровала данными по Дюшенну — рынок жёстко наказал
В фазе 1/2 (ELEVATE-44-201) RNA-терапия ENTR-601-44 показала рост дистрофина на 2,36% — ниже ожиданий аналитиков (10%+). На этом акции Entrada упали примерно на 55%; компании, вероятно, придётся идти в более высокие дозы и дорабатывать программу. Для российского рынка редких болезней это напоминание: по DMD побеждают проекты с сильным биомаркерным эффектом и понятным планом масштабирования производства.
Источник