Фарм микробиологи

🗓 С Международным днем Микроба!

Согласно нашему календарю 17 сентября.

В этот день в 1683 году ученый Антони ван Левенгук впервые описал бактерии и одноклеточные организмы, отправив письмо в Лондонское королевское общество.

📍Ранее об этом дне писали в посте 👉здесь.

#календарь #микробиология #microbiology #pharmacalendar #фарма #internationalmicroorganismday #календарьпраздников

Перекликаясь с этим постом с полей XI Всероссийской GMP конференции пришли новости о разработке нового Приложения №22 «Искусственный интеллект» к правилам GMP ЕАЭС. Несколько лет назад представить себе регуляторные документы на работу искуственного интеллекта в фарме мне показалось бы научной фантастикой.

Приложение будет распространяться на все типы компьютеризированных систем, используемых при производстве лекарств и активных фармсубстанций, в которых модели ИИ применяются в критически важных GMP-процессах, оказывающих непосредственное влияние на безопасность пациентов, качество продукции или целостность данных.

🔗 Пока ожидаем даем ссылку на Annex 22 «Artificial Intellegence» EU GMP (текущий статус черновик) , потому что ожидаем конечно синхронность (в порядковой нумерации уже есть).

📍Более подробная информация про Annex 22 👉в этом посте

📍Пост про реакцию MHRA (Агенство Великобритании) на использование AI в документации

#ии #ai #al #eudralex #gmp #pharma #фарма #annex22 #приложение22 #еаэс

💡Картинка дня: Текущая нормативная база регулирующая требования к Искусственному Интеллекту (Al) и ее применимость в Фарме

Увлечение ИИ и большими языковыми моделями (ML) активно проникло во все сферы, Фарма здесь не новатор и не исключение. На изображении представлена текущая существующая регуляторика, которая на данный момент занимает позицию «догоняющего». Но что совершенно ясно: право передачи финального решения/ревью точно остается за человеком, по крайней мере в Фарме, по крайней мере пока.

#al #gmp #chatgpt #fda #eudralex #pharma #фарма #ии #картинка_дня

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила руководство, в разработке которого я, вместе с другими коллегами, принимала участие: «Руководство по организации микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств» (Рекомендация №20 от 25 августа 2026 года).

☄️Из важных понятий на которые хотелось бы обратить внимание в документе:

📍Документ официально закрепляет ограничения методов микробиологического контроля производственных зон, а именно:

🟡Извлечение микроорганизмов с поверхностей менее 50%, даже при высокой исходной контаминации (п.21)

🟡Отсутствие роста на чашке не доказывает отсутствие контаминации (п.21)

🟡Методы микробиологического мониторинга должны быть валидированы для определения степени извлечения микроорганизмов с различного типа поверхностей (п.40)

🟡Необходимо стандартизировать методы отбора, в том числе отбор контактными пластинами (время контакта 3-5 сек) (п.66)

🟡Необходимо оценить прибор который используемся для отбора воздуха на пригодность и необходимость внедрения статистической поправки Феллера (воздух) (п.57/58)

📍Документ закрепляет новые понятия, которые до этого были описаны в международной нормативке:

🟡Прописан механизм инкубации и использования универсальной среды для мониторинга (п.46/47)

🟡Внедряется необходимость определения т.н holding time (времени транспортировки) для микробиологических проб от момента отбора, время должно быть валидированым (п.49)

🟡Вводятся критерии идентификации микроорганизмов в ЧП (зоны А/В до вида обязательно) (п.114)

🟡Вводится понятие использования локальных изолятов для контроля питательных сред, оценки эффективности дезсредств и валидационных испытаний (п.115)

🟡Результаты мониторинга необходимо интерпретировать в контексте: метода, поверхности, условий отбора, предыдущих данных мониторинга

📍 Документ закрепляет возможность использования альтернативных и быстрых систем мониторинга (п.40/41)

📍Руководство описывает статистические методы определения уровней тревоги/действия (п.102)

Документ рекомендательный, вступает в силу через 180 дней с момента принятия для стран ЕАЭС.

💡Для тех кто полнее хочет познакомиться с документом могу порекомендовать послушать моего коллегу по разработке документа, @SERG_YAKOVLEV25 Сергея Яковлева, он будет выступать в этом году 22 октября с тематическим докладом «Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды. Основные аспекты».

🗓Подробнее с программой Евразийской конференции по валидации, которая пройдет 20-22 октября в Москве можно ознакомиться по ссылке

#микробиология #контаминация #чистыепомещения #производственныймониторинг #фарма #gmp #pharma #cleanrooms #contamination #microbiology #руководство_еаэс #рекомендация_20

🔴 Сезон отпусков заканчивается…

Осень близко, а за ней и рабочие будни

#фарм_мемы
#jerryking #фарма #pharma #gmp

🗓 Месяц Август и следующая в нашем словаре фармацевтического микробиолога - 🅱 Escherichia coli (кишечная палочка)

Ни одной из бактерий на земле не посвящено столько научных статей и исследований — по данным PubMed, запрос «Escherichia coli» выдаёт более 500 000 публикаций. 🤪E. coli по праву называют «рабочей лошадкой» микробиологии.

Бактерию впервые описал в 1885 году немецкий педиатр и бактериолог Теодор Эшерих (Theodor Escherich), изучавший микрофлору кишечника детей. Изначально он назвал микроорганизм Bacterium coli commune. Лишь в 1919 году в честь первооткрывателя бактерию переименовали в Escherichia coli.

Важное событие произошло в 1997 году был полностью секвенирован геном штамма E. coli K-12 MG1655 — это стало одним из первых полных прочтений генома бактерии. Геном содержит около 4,6 млн пар нуклеотидов и порядка 4300 генов.

💡Таким образом кишечная палочка из объекта эпидемиологии стала эталонным объектом для разработки методов генной инженерии. На основе штамма K-12 и его производных (например, BL21) была отработана технология экспрессии чужеродных белков — получены человеческий инсулин, гормон роста, интерфероны и множество других биофармацевтических препаратов. Исследования регуляторных систем E. coli (оперон lac, система CRISPR, впервые описанная именно у неё в 1987 году) заложили фундамент современной синтетической биологии


⚠️В контроле качества нестерильной фармацевтической продукции Escherichia coli занимает особое место как санитарно-показательный микроорганизм.

🟡Согласно ОФС.1.2.4.0002.15 (ГФ РФ), Ph.Eur. 2.6.13 и USP <62>, отсутствие E. coli является обязательным требованием для целого ряда категорий нестерильной продукции — особенно предназначенной для перорального применения детям, а также препаратов для местного и наружного применения.

🟡Обнаружение E. coli говорит о фекальном загрязнении сырья, воды или нарушении санитарно-гигиенического режима производства.

🟡Для выявления E. coli используются селективные питательные среды (например, Макконки) и биохимические тесты — индол-положительная реакция, отсутствие оксидазы, ферментация лактозы с образованием газа

Escherichia coli — пример микроорганизма-парадокса- с одной стороны, это ключевой инструмент современной биотехнологии, подаривший миру множество важных препаратов, а с другой — строгий индикатор безопасности, чьё обнаружение в готовой продукции недопустимо.

🔗 недавняя новость о проверке Роскачества 20 ресторанов и обнаружении кишечной палочки в бургерах

❤️Для микробиолога кишечная палочка это Alma mater, друг и враг, награда и наказание.


#pharma #gmp #microbiology #микробиология #фарма #дезинфекция #кишечныеинфекции #санитарнаямикробиология #кишечнаяпалочка #contamination #контаминация #ecoli #qc #контролькачества #словарьфарммикробиолога

💡 На базе Евразийской Академии Надлежащих Практик @GxP_Academy пройдет интересный вебинар «Расчет окупаемости инвестиций в рамках ФСК».

❓Как доказать, что качество приносит деньги?

Попытались вместе с коллегами ответить на этот важный вопрос и поделиться практическими инструментами, приглашаю всех неравнодушных послушать, вебинар бесплатный.

19 августа 2026 года, 11:00 (мск)
90 минут практики · онлайн-трансляция с интерактивным чатом

На мастер-классе разберём:
• модель стоимости качества P-A-F: профилактика, контроль и потери от несоответствий;
• методологии TCO и COPQ — как рассчитывать совокупную стоимость владения оборудованием и выявлять скрытые убытки;
• как качественный микробиологический контроль влияет на финансовые и репутационные показатели компаний производителей;
• как изменение чувствительности методик напрямую влияют на финансовые показатели предприятия;
• 6 правил презентации бизнес-кейса, чтобы перевести метрики качества (OOS-rate, простои, переделки) на понятный финансистам язык рублей.

➡️Каждому участнику:
— PDF-сборник формул для расчёта TCO и COPQ;
— готовый Excel-шаблон для самостоятельного расчёта окупаемости инвестиций в качество.

🔗 Ссылка для регистрации

✏️ Время коснуться вопроса мониторинга систем Водоподготовки и оценки рисков получения воды фармацевтического качества с точки зрения микробиологического контроля. Сами по себе системы водоподготовки хорошо справляются со своей работой (при условии достаточного качества исходной воды), но дьявол риск кроется в деталях: а именно в системах накопления и распределения.

В тот момент, когда казалось бы, все риски уже устранены. Подробнее читайте перевод с моими комментариями статьи Tim Sandell «Получение воды для инъекций (ВДИ) методом дистилляции и мониторинг эндотоксинов».

🖥 Вся статья для удобства прочтения в телеграмм доступна по ссылке 👇

#pharma #gmp #ccs #wfi #lal #microbiology #фарма #микробиология #вди #биопленки #стратегияконтроляконтаминации #переводы #тимсэндел

🥬Салат, который убил: эпидемия Cyclospora в США
 
Пока мы отгуливаем лето 2026 по ту сторону Атлантики FDA пытается сдержать разворачивающуюся  самую масштабную эпидемию циклоспороза в США.
 

📈Масштаб, от которого стынет кровь:

🟡Середина июня — люди начинают заболевать в штате Мичиган, у всех кишечная инфекция, пока никто не понимает почему

🟡16.07 — FDA/CDC объявили о вспышке заболевания в 5 штатах (1 644 случая)

🟡17.07 — детективная работа эпидемиологов приводит к разгадке: один поставщик салата латук, TaylorFarms de Mexico. Отзыв продукции объявлен в тот же день

🟡24.07 — очаг эпидемии расширен до 9 штатов, 1 947 случаев, 98 госпитализаций,

🟡28.07 — национальная сводка CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний США): >18 000 случаев заболеваний (6 707 подтверждённых лабораторно)

🟡03.08 — первые 2 летальных исхода зафиксированы в Мичигане (у обоих — тяжёлые сопутствующие патологии + дегидратация)

📌 Возбудитель конечно не бактериальный, но микроскопический паразит: Cyclospora cayetanensis — передаётся исключительно факельно-орально через контаминированную пищу/воду.

Cyclospora cayetanensis — облигатный внутриклеточный паразит, относящийся к типу Apicomplexa, классу Coccidia, семейству Eimeriidae. Впервые описан как патоген человека в 1979 году. Единственный известный естественный хозяин — человек.

📌 Источник: шинкованный айсберг-салат от Taylor Farms de Mexico, поставлявшийся в сеть кафе быстрого питания Taco Bell и под брендом Marketside на полки в супермаркеты сети Walmart.

❗️Возможная причина контаминации загрязнение промывных вод фекалиями на производстве салата в Мексике.

Усугубляет ситуация удивительная устойчивость патогена к дезинфекции. Стандартные протоколы применения хлора при промышленной обработке овощей не работают на ооцисты C. cayetanensis, устойчивы к замораживанию и высушиванию

✏️Для нас выводы предельно ясны : основной превентивной мерой любой контаминации является рутинный контроль качества: контроль воды для полива/обработки, гигиена сельскохозяйственных рабочих и предотвращение контаминации на этапе выращивания/уборки урожая.

Постобработка готовой продукции не панацея, ждём новых регуляторных требований от регулятора FDA.

#Cyclospora #пищеваябезопасность #США #здоровье #эпидемия2026 #контаминация #fda

✏️ Кадры решают : Биопром 2026

Самая важная площадка с точки зрения развития биотехнологий в стране 🧬Биопром @forumbioprom опубликовала программу на этот год.

➡️В треке Биоэкономика важная сессия детектед: «Биоэкономические кадры решают», тема актуальная как никогда, на сайте говорится:

В числе наиболее востребованных биотехнологических профессий работодатели называют инженеров по биосимилярам, инженеров по биопроизводству, биоинформатиков, специалистов по трансферу технологий, генных инженеров и хроматографистов.

Надеюсь список опубликован не полный, не видно фармацевтических и промышленных микробиологов, биохимиков, молекулярных и клеточных биологов. Без них в биотехнологиях в точке 0 (раняя R&D), в точке рутинного производства- говорить сложно.

➡️Следующая интересная тема это «Данные в биотехе». Как нащупать грань между ИИ и языковыми моделями, GMP и конфенденциальной информацией (патентами)? Очень интересно, если будут практические реализованные кейсы нашей индустрии именно разработки биотех производителями своих закрытых ИИ моделей.

Привлекла внимание сессия «Инвестиции в фарму или в биофарму?»

Биофармацевтика — ее наиболее инновационный, но и наиболее рискованный сегмент. Однако инвестиции в биофарму сопряжены с существенно более высокими рисками. Для превращения этого сектора в инвестиционно привлекательный требуется не просто продление существующих программ, а внедрение новых финансовых инструментов, учитывающих сжатое окно коммерциализации и необходимость выхода на внешние рынки как неотъемлемой части бизнес-модели.

Программа насыщенная, все темы супер актуальные.

🤪за хромотографистов мы рады, но не от всего сердца )😁🫶

#биопром #биотех #фарма #ии #gmp #биотехнология #микробиология #биология

🔴 Впереди август, крайний месяц лета!

Как провести это время без мемов? 🫣

#контаминаци #микробиология #фарма #gmp #фарм_мемы #jerryking #cartoons

🔄Альтернативные микробиологические методы (AMM/RMM): обновления

Июль — месяц активных обновлений сразу в нескольких регуляторных документах, касающихся внедрения и применения Alternative/ Rapid Microbiological Methods (AMM/RMM).

Если коротко, RMM/AMM меняют микробиологический контроль: они выдают результат быстрее (до 7 часов для теста на стерильность), позволяют использовать малые количества образцов (до 56 мкл) и позволяют принимать более оперативные и обоснованные решения в фармацевтическом производстве.

✔️ PDA TR 33 — обновление через 13 лет (2013 → 2026 rev.)

Обновлён PDA Technical Report No. 33 (revised 2026).
За прошедшие годы сильно эволюционировали как технологии детекции контаминации, так и ожидания регуляторов.

В обновление включены новые подходы для контроля:

• стерильности,

• бактериальных эндотоксинов,

• а также онлайн‑мониторинга контаминации систем водоподготовки

✔️Ph. Eur. 5.1.6 «Alternative methods for control of microbiological quality»

Опубликована пересмотренная General Chapter 5.1.6. Дата вступления в силу: 01 апреля 2027.

• исключены устаревшие/неактуальные подходы,

• добавлены современные требования,

• четче разграничены роли поставщиков и пользователей,

• усилен блок валидации, ориентированный на оценку рисков и оптимизацию внедрения (в т.ч. с использованием релевантных имеющихся данных)

✔️USP <77>

В октябре 2026 вступает в силу обновление общей статьи USP <77> Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests, описывающей NAT‑подходы (включая PCR, qPCR и dPCR).

Это следует за обновлением аналогичной статьи Ph. Eur. 2.6.7 «Mycoplasma» (апрель 2026).

В сумме эти обновления дают более прозрачную нормативную базу для NAT как самостоятельных аналитических методов выявления микоплазм.

➡️Учитывая специфические проблемы, связанные с АТМП (препаратами передовой терапии), включая матрицы, содержащие клетки, сложные производственные процессы, ограниченные объемы образцов и высокую вариабельность, EP и USP прямо допускают использование методов NAT в качестве эквивалентных альтернатив методам культивирования и использования индикаторных клеток при условии проведения соответствующей валидации и тестирования пригодности для конкретного продукта.

💡О чём говорят эти обновления?

Фармацевтическая микробиология всё дальше уходит от классических культуральных методов к быстроте результата, точности детекции, активному использованию и анализу аппаратных данных и более глубокой интеграции процессов контроля качества с IT‑ландшафтом производства.

Что это, если не ренессанс?

#фармацевтическаямикробиология #AMM #RMM #RapidMicrobiologicalMethods #AlternativeMicrobiologicalMethods #PDA #PhEur #USP #QC #QualityControl #Mycoplasma #NAT #PCR #qPCR #SterilityTesting #Endotoxins #ATMP #DataIntegrity #фарма #gmp #микробиология #pharma #контаминация #фармакопея

⚡️Мы долго готовились и у нас получилось: первый подкаст

Тема : 10 вопросов микробиологу?

Это не лекция, это — разговор по душам, вместо отчетов и формул — 10 живых вопросов микробиологам о том, как устроен наш мир (и при чем тут фармацевты, биологи и просто любопытные люди)

Смотрите на всех площадках:

🎬 VK видео

🎵 YouTube

🎬 Rutube

🪙 Яндекс Дзен

Делитесь с друзьями, подписывайтесь на наши каналы! Ставьте ваши 🔥реакции чтобы мы знали - нам точно нужно продолжать !

🔵Наш канал в MAX
🔵Наш чат в MAX
📱 Наше сообщество VK

#подкаст #10вопросовмикробиологу #фарммикробиологи #фарма #микробиология #gmp #microbiology #pharma #10questionstomicrobiologist

🤖 MHRA: AI-«галлюцинации» в ответах регулятору — уже не теория, а реальность

MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании) в своем блоге поднимает серьезный вопрос: AI пробрался в формирование ответов регулятору.

Показательный кейс касается компании, которая отправила 90-страничный ответ на инспекционные замечания, который... не касался сути замечаний.

В другом примере AI-сгенерированный ответ на серьёзное отклонение содержал ссылки на несуществующие руководства MHRA. Oops 😬😅

Было бы смешно если бы не было так грустно.

О чем это говорит :
🟡проникновение AI во все сферы фармацевтической системы качества неизбежно произошло
🟡финальную проверку компетентным сотрудником заменить не возможно

📣 В статье MHRA подчеркивает:
🟢AI использовать МОЖНО — это не запрещено
🟢Но ответственность за точность = 100% на организации, как и раньше
(Техническая проверка квалифицированными специалистами)

💡 Из нового MHRA предлагает добровольное раскрытие использования AI в предоставляемой в агенство документации с самых первых страниц: с указанием, какие разделы написаны с использованием AI, и подтверждение проверки ответственным сотрудником.

Такие заявления компании будут оценены позитивно при оценке зрелости системы качества.

⚠️Моменты, которые инспекторам придется теперь включить в свои проверки:
🟡Несуществующие ссылки на регуляторику
🟡технический язык изложения
🟡Цитаты нормативных актов без пояснения их релевантности
🟡Избыточный объём текста (!) — теперь это не "юридическая экспертность", а признак слабой верификации

MHRA не борется с технологией, индустрия и регулятор приняли эту реальность — регулятор усиливает фокус на ответственности . Кто использует AI ответственно — выигрывает. Кто пытается закрыть AI-текстом пробелы собственных компетенций — попадает под усиленную проверку и рискует всем.

Для служб качества: самое время обновить SOP по использованию AI — добавить обязательную верификацию и, возможно, внутреннюю политику раскрытия использования AI-инструментов.

🔗 Пост по содержанию ЕU GMP Annex 22
🔗 Черновик версии EU GMP Annex 22 Artifical Intelligence

#MHRA #GMP #QualityAssurance #AI #фарма #pharma #инспекции #annex22

🖥Валидация уборки чистых помещений: практический кейс

Наткнулась на статью в American Pharmaceutical Review о том,
как эффективно восстановить статус чистого помещения после остановки производства, коллеги из компании Steris заморочились и провели практическое исследование.

После плановых остановок производства (строительные работы, замена оборудования, отключение HVAC/HEPA-систем) уровень бионагрузки в чистых помещениях достигает максимальных значений. Стандартный протокол уборки в таких условиях недостаточен — требуется валидированная процедура уборки.

🔅 Суть исследования

Авторы оценили эффективность трёхступенчатой (triple sanitization) процедуры дезинфекции в чистых помещениях классов ISO-5, ISO-7 и ISO-8.

Протокол обработки:
1️⃣QAC-дезинфектант (четвертичные аммониевые соединения) — 1-е нанесение
2️⃣QAC-дезинфектант — 2-е нанесение
3️⃣Спороцид на основе перуксусной кислоты / H₂O₂ — финальный этап

Мониторинг КОЕ в 4 точках:
▸ T0 — базовый уровень (до обработки)
▸ T1 — после 1-й дезинфекции
▸ T2 — после 2-й дезинфекции
▸ T3 — после спороцидной обработки

Методы отбора проб: контактные чашки (RODAC), седиментационные чашки, активный отбор воздуха, свабы. Среды: TSA + лецитин/полисорбат 80. Инкубация: 20–25°C / 72 ч → 30–35°C / 48 ч.

Для обеспечения воспроизводимости проведено 2 независимых исследования с интервалом 4 месяца (с учётом сезонного фактора)

📉 Полученные результаты

🌕Исследование I: из 132 образцов после полного цикла — лишь 1 образец после обработки показа рост 1 КОЕ
🌕Исследование II: 11 из 12 зон — результат 0–4 КОЕ после спороцидного этапа
🌕Финальный итог: 17 из 25 образцов — 0 КОЕ
🌕Основное снижение бионагрузки обеспечивают два этапа QAC, спороцид доводит результат бионагрузки практически до нуля

📲 Выводы

1️⃣Трёхступенчатая очистка - отличный и воспроизводимый инструмент восстановления статуса чистых помещений после нештатных ситуаций и плановых остановок

2️⃣С разной исходной бионагрузкой — результаты сопоставимы

3️⃣In-situ («по месту») валидация является обязательным элементом CCS (Contamination Control Strategy) согласно требованиям Annex 1 GMP (ред. 2022)

4️⃣Оптимальная модель квалификации дезинфектантов:
in-vitro (в лаборатории)→ in-situ ( по месту)→ непрерывный мониторинг и анализ трендов

#фармацевтическаямикробиология #чистыепомещения #GMP #Annex1 #валидация #дезинфекция #контрольконтаминации #CCS #спороцид #QAC #cleanroom #disinfectionvalidation #pharmaceuticalmicrobiology #микробиология #производствоЛП #уборка #контаминация #фарма #pharma

✏️ Месяц Июль и новая буква словаря фармацевтического микробиолога - 🅱- Дезинфектанты.

Дезинфектанты в фармацевтике — это специальные химические агенты, которые применяются для уничтожения микроорганизмов на оборудовании, рабочих поверхностях, помещениях, и системах вентиляции. Их применение имеет решающее значение для обеспечения соответствия требованиям GMP. Выбор средств осуществляется с учетом их бактерицидной, вирулицидной и спороцидной эффективности, при этом необходима их ротация для предотвращения развития устойчивости у микроорганизмов (на текущий момент ведутся споры на этот счет).

Дезинфектанты делятся по типу агентов:

🟡Спирты (70% изопропиловый спирт / этанол): применяются для текущей протирки поверхностей и дезинфекции рук. Действуют быстро, но неэффективны против бактериальных спор.

🟡Окислители (перекись водорода, надуксусная кислота): высокоэффективные средства широкого спектра действия, обладающие спорицидной активностью; часто используются для обработки помещений методом «тумана» и глубокой дезинфекции.

🟡Хлорсодержащие соединения (гипохлорит натрия): обладают широким спектром действия и спорицидной активностью, однако вызывают коррозию нержавеющей стали и оставляют после себя остаточный налет на поверхностях.

🟡Четвертичные аммониевые соединения (ЧАС): используются для текущей уборки полов и стен; обеспечивают длительное остаточное антимикробное действие, но малоэффективны против спор.

🟡Фенольные соединения: часто применяются в нестерильных зонах; их использование в критических чистых помещениях обычно не рекомендуется из-за риска образования пленки остаточных веществ на поверхности и токсичности для персонала.

⚠️ Дезинфектанты не должны оставлять (или минимально оставлять) пленку / химические следы на обработанной поверхности , иначе наслоение остаточных веществ будет снижать эффективность уборки и способствовать последующей контаминации.
Кроме того в условиях каждого конкретного фармацевтического производства они должны пройти валидацию (проверку эффективности) на конкретных штаммах микроорганизмов (локально выделенной микрофлоре производства).

💡Подробнее разбирала про сертификацию дезинфектантов по Европейскому Стандарту (EN) и насколько она гарантирует их эффективность в этом посте.

🔗 О базовых принципах использования дезинфектантов и подходов к дезинфекции в условиях Медицинских организаций можно почитать на сайте CDC USA (Центр по контролю и профилактике заболеваний США) в их «Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities (2008)»

🔗 О том как разработать эффективную программу уборки и дезинфекции полезен Технический отчет PDA (Parental Drug Association) #70 «Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities» (Основы программы уборки и дезинфекции для Производств в асептических условиях)

#pharma #gmp #microbiology #disinfectants #steriliants #dvalue #validation #микробиология #фарма #валидация #дезинфектанты #дезинфекция #уборка #чистыепомещения #cleanrooms #asepticmanufacturing #contamination #контаминация #bioindicators #qc #контролькачества #словарьфарммикробиолога

☄️Решение Совета ЕЭК № 67

Ранее писала подробнее 👉 тут о решении ЕЭК принять финальную версию Приложения 1 к GMP ЕАЭС.

Документ является адаптированным переводом Annex 1 GMP EU.

01 июля на правовом портале ЕЭК опубликовали финальное решение.

Срок для внедрения:

- 180 календарных дней
- 1095 календарных дней (пункты 4.11, 4.12, 8.87, 8.88, 8.108, 8.124, 8.136)

Подробнее про пункты и содержание писала ранее в ➡️этом посте.

#gmp #фарма #annex1 #приложение1 #еаэс #еэк #ccs #pupsit #контаминация #pharma

ℹ️ GLP в современных условиях не клинических исследований

В эти дни в Санкт-Петербурге проходит VII GLP-конференция.

GLP - это аббревиатура «Good Laboratory Practice» или «Надлежащая лабораторная практика», (ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»).

Правила GLP, впервые введенные в 1972 году, представляют собой систему обеспечения качества, используемую лабораториями и другими организациями для обеспечения согласованности, целостности и воспроизводимости данных неклинических исследований и испытаний

Работа в лабораториях проводящих не клинические исследования не может быть организована вне данного стандарта. Это мировая практика.

К числу исследований, проводимых в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP), относятся, в частности:

🟡

физико-химические испытания;

🟡

исследования токсичности;

🟡

исследования мутагенности;

🟡

исследования токсичности для окружающей среды (воздействие на водные и наземные организмы);

🟡

исследования поведения в воде, почве и воздухе; исследования биоаккумуляции;

🟡

исследования по определению остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах или кормах для животных;

🟡

исследования воздействия на мезокосмы и природные экосистемы;

🟡

аналитические и клинико-химические исследования

❗️Основная тема текущей конференции это контроль качества тест-систем, используемых для проведения испытаний и получения результатов, которые затем идут в досье на серию разрабатываемых лекарственных средств.

Например, насколько качественные клеточные линии (генетика, внутриклеточные вирусы) или насколько микробиологически чистые лабораторные животные , мы используем для проведения исследований или создания моделей заболеваний.

Не многие знают, что в структуре моего подразделения кроме микробиологической лаборатории и химии, существует виварий.

➡️ Подробнее об этом направлении моей деятельности и чем оно занимается можно почитать в этой статье.

🔗 Ознакомиться с мировым стандартом GLP на сайте OECD для Европейского Союза и стран ОЭСР (Россия не входит)
🔗 Стандарт GLP для США: 21 CFR 58

#gmp #glp #microbiology #labanimals #pharma #preclinical #микробиология #фарма #преклиника

⬇️Сбор базовой микрофлоры чистых помещений

Квалификация ЧП (чистых помещений) начинается не с первыми квалификационными тестами по ISO 14644.

Она начинается с этапа сбора базовой микрофлоры ЧП и составления профиля микробиоты.

Это не просто активный отбор проб, а самый дорогой и стрессовый этап запуска чистых помещений. Но именно эти данные формируют будущую Стратегию Контроля Контаминации (CCS) и помогают проводить расследования на годы вперед.

🗓 Разбор реальных кейсов обещает на своем бесплатном вебинаре Charles River, 29 июля, делюсь 🔗 : Risk-Based EMPQ in Practice: Peer Learnings from Microbial ID and Reporting

Вебинар заявлен как объединение индустрии и науки:
⭕Реальные кейсы и «узкие горлышки» при квалификации
⭕Видовое типирование (не просто «Candida spp.», а точный вид) вскрывает неочевидные риски, включая устойчивость к дезинфектантам
⭕Как выжать максимум из EMPQ, чтобы закрыть требования FDA и EU GMP Annex 1, а не просто заполнить протокол.

Environmental Monitoring Performance Qualifications (EMPQs) — это процесс валидации, который подтверждает, что программа производственного мониторинга (EM) в чистых помещениях научно обоснована и способна стабильно выявлять и контролировать риски микробного загрязнения.

🚨Бонус: Анонимный чат с экспертами — задайте тот самый неловкий вопрос об EMPQ, который давно не даёт покоя.

#EMPQs #Микробиология #ЧистыеПомещения #КонтрольКонтаминации #GMP #Фарма #microbiology #iso #cleanrooms #ccs #вебинар

🤖 Давно у нас не было картинок ИИ!

Доброе утро, взгляд из камеры автоклава, коллеги!

#chatgpt