Наткнулась на статью в American Pharmaceutical Review о том,
как эффективно восстановить статус чистого помещения после остановки производства, коллеги из компании Steris заморочились и провели практическое исследование.
После плановых остановок производства (строительные работы, замена оборудования, отключение HVAC/HEPA-систем) уровень бионагрузки в чистых помещениях достигает максимальных значений. Стандартный протокол уборки в таких условиях недостаточен — требуется валидированная процедура уборки.
🔅 Суть исследования
Авторы оценили эффективность трёхступенчатой (triple sanitization) процедуры дезинфекции в чистых помещениях классов ISO-5, ISO-7 и ISO-8.
Протокол обработки:
1️⃣QAC-дезинфектант (четвертичные аммониевые соединения) — 1-е нанесение
2️⃣QAC-дезинфектант — 2-е нанесение
3️⃣Спороцид на основе перуксусной кислоты / H₂O₂ — финальный этап
Мониторинг КОЕ в 4 точках:
▸ T0 — базовый уровень (до обработки)
▸ T1 — после 1-й дезинфекции
▸ T2 — после 2-й дезинфекции
▸ T3 — после спороцидной обработки
Методы отбора проб: контактные чашки (RODAC), седиментационные чашки, активный отбор воздуха, свабы. Среды: TSA + лецитин/полисорбат 80. Инкубация: 20–25°C / 72 ч → 30–35°C / 48 ч.
Для обеспечения воспроизводимости проведено 2 независимых исследования с интервалом 4 месяца (с учётом сезонного фактора)
📉 Полученные результаты
🌕Исследование I: из 132 образцов после полного цикла — лишь 1 образец после обработки показа рост 1 КОЕ
🌕Исследование II: 11 из 12 зон — результат 0–4 КОЕ после спороцидного этапа
🌕Финальный итог: 17 из 25 образцов — 0 КОЕ
🌕Основное снижение бионагрузки обеспечивают два этапа QAC, спороцид доводит результат бионагрузки практически до нуля
📲 Выводы
1️⃣Трёхступенчатая очистка - отличный и воспроизводимый инструмент восстановления статуса чистых помещений после нештатных ситуаций и плановых остановок
2️⃣С разной исходной бионагрузкой — результаты сопоставимы
3️⃣In-situ («по месту») валидация является обязательным элементом CCS (Contamination Control Strategy) согласно требованиям Annex 1 GMP (ред. 2022)
4️⃣Оптимальная модель квалификации дезинфектантов:
in-vitro (в лаборатории)→ in-situ ( по месту)→ непрерывный мониторинг и анализ трендов
#фармацевтическаямикробиология #чистыепомещения #GMP #Annex1 #валидация #дезинфекция #контрольконтаминации #CCS #спороцид #QAC #cleanroom #disinfectionvalidation #pharmaceuticalmicrobiology #микробиология #производствоЛП #уборка #контаминация #фарма #pharma