Невозможно пройти мимо новостей вокруг компании производителя ветеринарных препаратов «Ветбиохим».
Хронология событий примерно такова:
🟡Август - в Ярославской области появляются первые сообщения о гибели десятка животных (собак) после плановой вакцинации препаратом «Мультикан-8» (серия №20), защищающим от чумы, бешенства, лептоспироза и вирусных инфекций.
Компания:
причинно-следственная связь между вакцинацией и случаями гибели животных пока не установлена, серию #20 отзывают. Проводится повторный контроль качества.
🟡Сентябрь - Россельхознадзор:
в образцах серии №20 вакцины «Мультикан-8», отобранных в Ярославской области, установлено наличие живого вируса болезни Ауески — острого вирусного инфекционного заболевания домашних и диких животных, которое поражает центральную нервную систему и другие органы животных
Далее подключается Прокуратура и маховик времени начинает закручиваться быстрее.
🟡 22 сентября Прокуратура Москвы:
проверку проводят в отношении «… — изготовителя лекарств для ветеринарного применения» из-за поступивших жалоб. По ее итогам руководителю организации вынесли представление, а также «инициировано привлечение виновных лиц к административной ответственности». Кроме того, решается вопрос о возбуждении уголовного дела
‼️ вирус Ауески или вирус герпеса свиней - домашняя свинья - типичный хозяин. Каким образом он попал в вакцину для домашних животных?
❓Возможно при производстве вакцины использовались продукты и сырье животного происхождения без надлежащего контроля и Ветеринарных сертификатов благополучия (Для человеческой фармы аналогичные риски контролируют TSE/BSE сертификатами на сырье КРС)
❓Возможно дополнительного контроля качества/скрининга на этапе входного контроля сырья не производилось или он был не достаточен.
💡О чем нам говорит этот индустриальный кейс:
🟡О строгой необходимости сохранения архивных/арбитражных образцов
🟡О проведении строго входного контроля сырья
🟡О подборе специфичных заявленному риску методик анализа (не просто микробиологическая чистота)
🟡О том что при производстве мы как можем должны снижать риски
Для человеческой фармы требования «Стратегии контроля контаминации» (Приложение 1 GMP EU/ЕАЭС) фактически подсвечивают нам как раз такие риски как в кейсе выше: исходя из производственного процесса и продукта стройте свою программу борьбы с контаминацией, не рассчитывайте только на обязательные тесты/методики.
#фарма #микробиология #gmp #контаминация #контролькачества #qc #veterinary #microbiology #приложение1 #pharma #стратегияконтроляконтаминации #мультикан8