Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила руководство, в разработке которого я, вместе с другими коллегами, принимала участие: «Руководство по организации микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств» (Рекомендация №20 от 25 августа 2026 года).

☄️Из важных понятий на которые хотелось бы обратить внимание в документе:

📍Документ официально закрепляет ограничения методов микробиологического контроля производственных зон, а именно:

🟡Извлечение микроорганизмов с поверхностей менее 50%, даже при высокой исходной контаминации (п.21)

🟡Отсутствие роста на чашке не доказывает отсутствие контаминации (п.21)

🟡Методы микробиологического мониторинга должны быть валидированы для определения степени извлечения микроорганизмов с различного типа поверхностей (п.40)

🟡Необходимо стандартизировать методы отбора, в том числе отбор контактными пластинами (время контакта 3-5 сек) (п.66)

🟡Необходимо оценить прибор который используемся для отбора воздуха на пригодность и необходимость внедрения статистической поправки Феллера (воздух) (п.57/58)

📍Документ закрепляет новые понятия, которые до этого были описаны в международной нормативке:

🟡Прописан механизм инкубации и использования универсальной среды для мониторинга (п.46/47)

🟡Внедряется необходимость определения т.н holding time (времени транспортировки) для микробиологических проб от момента отбора, время должно быть валидированым (п.49)

🟡Вводятся критерии идентификации микроорганизмов в ЧП (зоны А/В до вида обязательно) (п.114)

🟡Вводится понятие использования локальных изолятов для контроля питательных сред, оценки эффективности дезсредств и валидационных испытаний (п.115)

🟡Результаты мониторинга необходимо интерпретировать в контексте: метода, поверхности, условий отбора, предыдущих данных мониторинга

📍 Документ закрепляет возможность использования альтернативных и быстрых систем мониторинга (п.40/41)

📍Руководство описывает статистические методы определения уровней тревоги/действия (п.102)

Документ рекомендательный, вступает в силу через 180 дней с момента принятия для стран ЕАЭС.

💡Для тех кто полнее хочет познакомиться с документом могу порекомендовать послушать моего коллегу по разработке документа, @SERG_YAKOVLEV25 Сергея Яковлева, он будет выступать в этом году 22 октября с тематическим докладом «Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды. Основные аспекты».

🗓Подробнее с программой Евразийской конференции по валидации, которая пройдет 20-22 октября в Москве можно ознакомиться по ссылке

#микробиология #контаминация #чистыепомещения #производственныймониторинг #фарма #gmp #pharma #cleanrooms #contamination #microbiology #руководство_еаэс #рекомендация_20