Документ является адаптированным переводом Annex 1 GMP Европейского союза (вступил в силу в 2022 году).
Основные пункты 14Приложения 1 вступают в силу через 180 календарных дней.
Пункты: 📍4.11 Требования к организации однонаправленного процесса поступления материалов в чистые помещения классов чистоты А и В
📍4.12 требования к организации движения потоков персонала и материалов через воздушные шлюзы и передаточные окна (фактически регламентирующее разделение потоков на вход и выход персонала)
📍8.87 Требования к организации процесса стерилизующей фильтрации: испытание на определение целостности фильтра после его стерилизации
и перед использованием - PUPSIT
📍8.88 Требования к подтверждению после использования целостности критических дыхательных и стерилизующих
газовых фильтров
📍8.108 Требования к мониторингу жизнеспособных частиц во время процессов «выдувание – наполнение –
запаивание» (BFS)
📍8.124 Требования к проверке целостности стерильного фильтра в лиофилизаторе ,
📍8.136 Требования в отношении одноразовой системы к оценке
профиля экстрагируемых и выщелачиваемых веществ и оценка влияния
на качество продукта
Эти пункты вступают в силу через 1059 календарных.
Документ достаточно подробно описывает ожидания регуляторов по стратегии контроля контаминации и внедрению барьерных систем ограниченного доступа (RABS), а так же стимулирует внедрение альтернативных быстрых и точных методов контроля. Возможно не совсем очевидно на первый взгляд, однако эта фраза находится в разделе «Принцип», что подчеркивает ожидания регулятора.
Использование соответствующих технологий (например,
барьерных систем ограниченного доступа (RABS), изоляторов,
роботизированных систем, методов быстрого (альтернативного)
контроля и систем непрерывного мониторинга) следует учитывать для
повышения степени защиты продукта от воздействия внешних
источников потенциальной контаминации эндотоксинами (пирогенами),
частицами и микроорганизмами (например, со стороны персонала,
материалов и производственной среды), а также быстрого обнаружения
потенциальных контаминантов в производственной среде и продукте;
В разделе 4 «Помещения» подчеркивается ожидание регулятора к модернизации асептических условий производителей
Барьерные системы ограниченного доступа (RABS) или
изоляторы являются наиболее предпочтительными для обеспечения
необходимых условий и минимизации микробной контаминации,
связанной с непосредственными вмешательствами, осуществляемыми
человеком в критической зоне. Их использование должно
рассматриваться в рамках стратегии контроля контаминации. Любые
альтернативные подходы к использованию барьерных систем
ограниченного доступа или изоляторов должны быть обоснованы
❗️Микробиология упоминается в тексте 23 раза в разделах:«Дезинфекция», «Системы водоподготовки», «Системы газов и вакуумирования», «Персонал», «Выдувание – наполнение – запаивание (BFS)», «Мониторинг производственной среды.Общее содержание частиц», «Контроль качества»
❗️Дезинфекция упоминается в тексте 59 раз в разделах: «Принцип», «Помещения», «Дезинфекция», «Оборудование», «Инженерные системы», «Персонал», «Стерилизация», «Сухожаровая стерилизация», «Закрытые системы», «Мониторинг производственной среды и персонала. Жизнеспособные частицы»
❗️Стратегия контроля контаминации упоминается 6 раз, контаминация 12 раз в разделах: «Сфера применения», «Принцип», «Производство и специальные технологии. Продукты, подвергаемые финишной стерилизации», «Персонал», «Выдувание – наполнение – запаивание (BFS)»,«Формование-наполнение-запаивание»
Требования приложения 1 коснулись всех аспектов организации асептического производства: от конструктивных особенностей шлюзов, инженерных систем, персонала до требований к стерилизующей фильтрации, лиофилизаторам и газам.
🏃🏻♂️➡️Ушли внедрять