Квалификация ЧП (чистых помещений) начинается не с первыми квалификационными тестами по ISO 14644.
Она начинается с этапа сбора базовой микрофлоры ЧП и составления профиля микробиоты.
Это не просто активный отбор проб, а самый дорогой и стрессовый этап запуска чистых помещений. Но именно эти данные формируют будущую Стратегию Контроля Контаминации (CCS) и помогают проводить расследования на годы вперед.
🗓 Разбор реальных кейсов обещает на своем бесплатном вебинаре Charles River, 29 июля, делюсь 🔗 : Risk-Based EMPQ in Practice: Peer Learnings from Microbial ID and Reporting
Вебинар заявлен как объединение индустрии и науки:
⭕Реальные кейсы и «узкие горлышки» при квалификации
⭕Видовое типирование (не просто «Candida spp.», а точный вид) вскрывает неочевидные риски, включая устойчивость к дезинфектантам
⭕Как выжать максимум из EMPQ, чтобы закрыть требования FDA и EU GMP Annex 1, а не просто заполнить протокол.
Environmental Monitoring Performance Qualifications (EMPQs) — это процесс валидации, который подтверждает, что программа производственного мониторинга (EM) в чистых помещениях научно обоснована и способна стабильно выявлять и контролировать риски микробного загрязнения.
🚨Бонус: Анонимный чат с экспертами — задайте тот самый неловкий вопрос об EMPQ, который давно не даёт покоя.
#EMPQs #Микробиология #ЧистыеПомещения #КонтрольКонтаминации #GMP #Фарма #microbiology #iso #cleanrooms #ccs #вебинар