TGViewer
Channel Public Channel
Евразийская академия надлежащих практик

Евразийская академия надлежащих практик

@gxp_academy

Академия приветствует вас в своем канале! Здесь:
✅план образовательных программ
✅ссылки к обучающим материалам
✅экспертное мнение специалистов отрасли
✅ответы на вопросы
✅новости и анонсы мероприятий
🔆www.gxp-academy.org
📧info@gxp-academy.org
Subscribers
1.39K
Photos
145
Videos
61
Links
152
Recent Posts 20 shown
Post #368 142
🚀 Готовитесь к аудитам или планируете валидацию на фармпроизводстве?

Евразийская академия надлежащих практик приглашает на программу повышения квалификации «Практическая школа аудиторов: Организация и планирование квалификации и валидации».

📚 В программе обучения:
• Квалификация и валидация на фармацевтическом предприятии: соблюдение актуальных требований. Фокус аудитора. Примеры (водоподготовка, транспортировка, одноразовые системы);
• Квалификация и валидация на фармацевтическом предприятии. Типичные несоответствия и рекомендации по их устранению;
• Валидация процессов производства. Применение риск-ориентированного подхода. Надлежащая работа с изменениями. Области проверки и постоянного контроля;
• Аудит деятельности по квалификации и валидации. Особенности планирования, проведения и отчетности. Обзор возможных несоответствий и CAPA;
• Аудиторская практика: практические кейсы.

🎯 Для кого: руководители и специалисты производств, контроля и обеспечения качества, внутренние и внешние аудиторы фармкомпаний, а также сотрудники отраслевых ведомств (курс рассчитан на специалистов с опытом работы в отрасли).

👨‍🏫 Преподаватели: действующие аудиторы и эксперты по качеству и валидации из компаний «Октафарма-Фармимэкс», «ФАРМАКТИВИТИ», «Р-Фарм» (Азербайджан) и учебного центра GxP-Аудитов ЕАНП.

⚙️ Детали:
Старт: 1 октября 2026 года
Формат: дистанционно, 3 дня (16 ак. часов)
Итог: документ о повышении квалификации установленного образца

🔗 Узнать все подробности и подать заявку

#фармацевтика #GxP #валидация #квалификация #аудит #обеспечениекачества #фармапроизводство #CAPA #ЕАнП
  • 👍 1
Post #367 318
📦 Правила надлежащего хранения и дистрибуции лекарственных средств
Хотите освоить практические навыки в области GDP? Приглашаем на курс, разработанный на основе реального опыта крупнейших фармпредприятий России!
🎯 Что изучим:
• Нормативная база GDP (РФ, ЕАЭС, ВОЗ), лицензирование и система менеджмента качества
• Управление персоналом, документацией, самоинспекции, работа с отклонениями, CAPA и рисками
• Проектирование складов, квалификация оборудования, картирование зон, мониторинг Т/В и аудит
• Организация приемки, экспедиции, хранения ЛС (в т.ч. с другими товарами) и управления возвратами
• Транспортировка: квалификация ТС, планирование маршрутов, логистика всеми видами транспорта
• Холодовая цепь: вакцины, термоконтейнеры, хладоэлементы, тестирование упаковки и метрология
• Аутсорсинг, утверждение поставщиков, контроль подрядчиков и прохождение инспекционных проверок
Для кого: Курс предназначен для специалистов складов, логистики, транспорта, дистрибуции, производства (включая радиофармпрепараты), а также для сотрудников контролирующих органов и специалистов по качеству.
Преподаватели курса — практикующие эксперты с многолетним опытом работы в крупнейших фармацевтических компаниях России, имеющие глубокие знания требований GDP/GMP и реальный опыт прохождения инспекционных проверок.
💡 Преимущества: — Обучение от практиков с реальным опытом — Разбор актуальных ситуаций из производственной практики — Сертификат установленного образца
📅 Старт ближайшей группы уже 25 сентября. Остались последние места в группе!
Изучить программу и подать заявку →
#GDP #фармацевтика #качество #обучение #дистрибуция
  • ❤ 4
Post #366 570
🧪 Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) как метод определения биоэквивалентности при разработке лекарственных препаратов
ЕАНП открывает набор на курс повышения квалификации для специалистов фармацевтического производства, химиков-аналитиков ОК и разработчиков лекарственных средств.
В программе:
🔹 Основы и валидация методик ТСКР
🔹 Биовейвер и БКС
🔹 Математическая обработка данных и разбор реальных кейсов
🔹 Видеопрактикум в лабораторных условиях и многое другое!
Обучение ведут ведущие эксперты отрасли: Борис Сысуев — д.ф.н., профессор, руководитель биофармацевтического направления Евразийской академии надлежащих практик; Игорь Шохин — д.ф.н., генеральный директор Центра фармацевтической аналитики; Дмитрий Ромодановский — д.мед.н., независимый эксперт-аудитор по разработке и регистрации ЛС.
🗓 Старт: 24 сентября 2026 года
⏳ Формат: дистанционно, 7 дней (18 часов)
🎓 Итог: удостоверение установленного образца
📩 Подать заявку и узнать подробности
  • 🔥 2
  • ❤ 1
Post #365 502
Евразийская Академия надлежащих практик продолжает цикл встреч «Диалог с
регулятором»!
Приглашаем руководителей и специалистов фармацевтических компаний на
образовательную программу: «Законодательные основы производства лекарственных
средств. Модуль 7: Актуальные аспекты производства лекарственных средств. Интеграция
актуализированных требований Приложения 1 в производство».
Программа разработана и реализуется при непосредственном участии экспертов
Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Государственного
института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России.
Даты проведения: 2–6 октября 2026 года (16 академических часов).
Формат: гибридный
• 2 октября: очная встреча (установочная сессия, нетворкинг и живое общение со
спикерами Минпромторга).
• 5–6 октября: дистанционный формат.
Документ: удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Спецпредложение: для групп от 3 человек (обсуждается индивидуально).
Для кого:
• Директора по производству, качеству и развитию (QA/QC).
• Руководители производственных площадок и главные инженеры.
• Специалисты отделов валидации, метрологии и регуляторного обеспечения.
• Менеджеры по комплаенсу и внутренним аудитам.
⚠️ Важно: количество мест на очную сессию 2 октября строго ограничено. Для участников
из регионов предусмотрена качественная трансляция первого дня (по предварительному
согласованию).
Зарегистрироваться на программу
info@gxp-academy.org
+7 (495) 676-43-12
#фармацевтика #GxP #Минпромторг #обучение #регуляторика #качество
#фармпроизводство
  • 👍 4
  • 👏 2
Post #363 555
21 сентября стартует Модуль 12 образовательного трека

🎓 «Практическая школа аудиторов фармацевтических предприятий: Аудит производства активных фармацевтических субстанций»

Программа Евразийской академии надлежащих практик (ЕАНП) поможет перейти от формальных проверок к глубокому, риск-ориентированному аудиту. Вы научитесь профессионально планировать и проводить фармацевтический аудит производства фармацевтических субстанций, составлять опросные чек-листы, выявлять и анализировать несоответствия, подготавливать отчеты и оценивать CAPA.

В программе:
• Нормативная база: анализ требований и рекомендаций регуляторных и отраслевых руководств по производству АФС.
• Цикл аудита: подготовка, планирование и проведение аудита производителей АФС.
• АФС химического синтеза: специфика аудита, оценка рисков несоответствий и анализ CAPA.
• Биологические АФС: специфика аудита, оценка рисков несоответствий и анализ CAPA.
• Отчетность: подготовка отчета об аудите (описательная часть, выявленные несоответствия, рекомендации).

🎤 Спикеры: действующие руководители и ведущие эксперты-аудиторы из ЕАНП, ОАО «Авексима», ФГУП «СПбНИИВС» ФМБА России.

⚙️ Детали обучения:
🔹 Старт: 21 сентября (7 дней, 24 ак. часа)
🔹 Формат: дистанционный, с практическими занятиями и групповыми обсуждениями
🔹 Итог: удостоверение о повышении квалификации

🔗 Узнать детали программы и подать заявку →

#ЕАНП #GMP #аудитАФС #фармацевтика #качествофармацевтики #аудитфарма #АФС #обучениефарма #GMPаудит #фармацевтическоепроизводство
  • ⚡ 2
  • 👍 2
Post #362 455
Уважаемые коллеги! 📢

Мы ценим ваше доверие и считаем важным предупредить: участились случаи, когда сторонние контрагенты используют имя и репутацию ЕАНП в своих целях.

Почему это важно?
Фармацевтика — сфера строгого регулирования. Обучение у непроверенных провайдеров — это риск получить документ без юридической силы и не приобрести реальных профессиональных навыков.

⚠️ ЕАНП не несет ответственности за программы и документы, выдаваемые иными организациями.
Берегите свою репутацию и делайте осознанный выбор! В ближайших постах расскажем, как отличить оригинал от «двойника».

#ЕАНП #Фармацевтика #ФармаОбразование #GMP #Регуляторика
  • 👍 6
  • 👌 3
  • 💯 1
Post #361 457
В коротком видео — ведущий аудитор учебного центра GXP-аудитов ЕАНП объясняет, почему этот курс нужен вам уже сейчас.

Готовы ли вы к новым правилам мониторинга безопасности МИ, которые вступили в силу 1 сентября?
Росздравнадзор ужесточает проверки, а сроки подачи отчётов сокращаются до 20 дней. Чтобы ваша система управления рисками работала проактивно, мы запускаем практический 10-дневный интенсив.
Из видео вы узнаете, почему этот курс станет вашим главным инструментом в осенний сезон проверок — и получите личное приглашение присоединиться к потоку.

Кратко о главном:
🔹 Старт: 16 сентября 2026
🔹 Спикеры: практики из bioMérieux, Roche, Стентекс
🔹 Формат: 36 ак. часов, 8 реальных кейсов, онлайн
🔹 Группа: строго до 25 человек

👉 Занять место в группе, скачать полную программу

Для корпоративных участников (от 3 человек) действуют специальные условия.

Пишите нам: info@gxp-academy.org
  • ❤ 4
  • 👍 1
  • 🔥 1
Post #360 437
  • ❤ 3
  • 🔥 1
Post #359 486
Сентябрь — самое время пройти обучение!

Академия приглашает специалистов фармацевтической и медицинской отрасли пройти программы повышения квалификации в сентябре 2026 года.

В программе:
— Биотехнологические препараты и клеточные культуры
— Аудит фармацевтических производств
— Управление рисками медицинских изделий
— GxP и валидация компьютеризированных систем
— Разработка лекарственных средств и биоэквивалентность
— И другие актуальные темы

Как записаться? Сканируйте QR-код или переходите в каталог образовательных программ Академии по ссылке!

Не откладывайте развитие на потом — инвестируйте в свои знания уже сейчас!

#фармация #обучение #повышениеквалификации #академия #сентябрь2026 #GxP #фармацевтика #медицина
  • 🔥 4
  • 👍 2
Post #358 532
📢 БЕСПЛАТНЫЙ ВЕБИНАР

Управление рисками медицинских изделий: практические кейсы и стратегии взаимодействия с регулятором

08 сентября 2026 года
🕚 11:00 (МСК)

О ВЕБИНАРЕ
Обращение медицинских изделий на рынке сопряжено с множеством вызовов, среди которых особое место занимают репутационные риски и потенциальные риски для безопасности пациентов. Получение уведомления от уполномоченного органа требует от компании не только оперативной, но и выверенной, документально обоснованной реакции.
На этом бесплатном вебинаре эксперты из ведущих международных компаний поделятся реальным опытом взаимодействия с регулятором. Мы разберем, как правильно применять инструменты риск-менеджмента в постмаркетинговый период, как выстроить стратегию подготовки ответов на запросы надзорных органов и не допустить эскалации ситуации вплоть до ограничения или запрета реализации продукции.

Каждый спикер представит по 2–3 практических кейса из своей профессиональной практики.

ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:
🔹 Титова Светлана Сергеевна – Менеджер по регистрации отдела контроля качества и регистрации компании ООО «биоМерье Рус»
🔹 Емельянова Юлия Игоревна – Руководитель направления по фармаконадзору и качеству МЕТА (ООО «ГАЛДЕРМА»)
🔹 Волков Станислав Андреевич – Ведущий аудитор учебного центра GXP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик

👨‍💼 КОМУ ПОЛЕЗНО:
• Руководители и специалисты отделов качества (QMS) и регуляторных вопросов (RA)
• Уполномоченные представители иностранных производителей медицинских изделий в ЕАЭС
• Специалисты по фармаконадзору, постмаркетинговому наблюдению и управлению рисками
• Юристы и compliance-специалисты медицинских компаний
• Внутренние аудиторы и руководители проектов в сфере MedTech

🎁 Все зарегистрированные участники получат:
• Запись вебинара
• Раздаточные материалы на указанный e-mail
Бонус: готовый чек-лист действий при регуляторном запросе

ЗАПИСАТЬСЯ НА ВЕБИНАР

#МедицинскиеИзделия #РегуляторныеВопросы #УправлениеРисками #Фармаконадзор #Качество #MedTech #Вебинар #Регулятор
  • 🔥 4
Post #357 501
Оценка поставщиков в фармацевтической отрасли: практические аспекты аудита сырья, упаковки и услуг

Даже при успешном формальном аудите скрытые риски поставщиков часто проявляются лишь на этапе производства, создавая угрозу качества готовой серии. Традиционные чек-листы в современных реалиях GxP уже недостаточны.
Как перейти от формальных проверок к глубокому риск-ориентированному анализу и обеспечить надежность цепочки поставок?

3 сентября 2026 года Практическая школа аудиторов ЕАНП приглашает на программу:
🔬 «Оценка поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов и услуг»

Курс фокусируется на прикладных методологиях аудита, выходящих за рамки стандартных СОП. Участники освоят инструменты выявления латентных рисков на основе реального опыта экспертов ведущих фармацевтических предприятий.

Ключевые компетенции, формируемые в ходе обучения:
🎯 Риск-ориентированный подход к планированию аудитов: методология выявления критических точек контроля и оценка значимости выявленных несоответствий.
🎯 Управление контрактным производством: принципы разграничения зон ответственности между заказчиком и контрактной площадкой, механизмы обеспечения непрерывного контроля качества.
🎯 Аудит поставщиков GxP-услуг: систематизация типичных несоответствий, выявляемых в ходе инспекций, и методология их превентивного обнаружения.
🎯 Анализ практических кейсов: разбор реальных ситуаций из аудиторской практики экспертов, осуществляющих проверки на крупнейших фармацевтических предприятиях.
 
Обучение проводят действующие аудиторы и руководители подразделений качества из АО «ГЕНЕРИУМ», ООО «Юнифарм», ООО «ФАРМАКТИВИТИ» и учебного центра GxP-Аудитов ЕАНП — эксперты, обладающие практическим опытом проведения аудитов в условиях реального производства.

Целевая аудитория: Руководители и специалисты подразделений QA/QC, производства, внутренние и внешние аудиторы, ответственные за разработку и внедрение системы оценки поставщиков, функционирующей на принципах упреждающего управления рисками.
Количество участников ограничено форматом интерактивной практической работы.

🔘 ДЕТАЛИ ПРОГРАММЫ/ЗАБРАТЬ МЕСТО НА КУРСЕ

#ЕАНП #GxPAcademy #ШколаАудиторов #GMP #Фармацевтика #АудитПоставщиков #ФармПроизводство #Качество #GxP #ОбучениеПерсонала #QA #ФармКачество
  • 👍 4
Post #356 605
Евразийская академия надлежащих практик Video
Юбилейный V сезон «GxP-Профи 2026»: время заявить о качестве!

⚡️Остался всего месяц до закрытия приема заявок на главный отраслевой конкурс года!

В этом видео исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик, доктор фармацевтических наук, профессор И.В. Спичак рассказывает об особенностях конкурса «GxP-Профи 2026» и лично приглашает вас стать его участником.

Почему стоит участвовать?
🎯 Независимая экспертная оценка: проекты в обезличенном виде оценят эксперты Минпромторга, ЕЭК, фармацевтические инспекторы и топ-менеджеры ведущих фармкомпаний.
🎯 Статус лидера: признание на высшем отраслевом уровне, которое укрепляет деловую репутацию и открывает новые партнерства.
🎯 HR-бренд: публичное признание вклада сотрудников и рост их вовлеченности.
🎯 Медийная поддержка: освещение в профильных СМИ и выступление представителя компании на пресс-конференции в «РИА Новости» (26 ноября).

Участие в конкурсе бесплатное, прием заявок — до 1 октября 2026 года

👉 Подать заявку на конкурс
👉 Все номинации и требования ПРОФИ 2026

#ПРОФИ2026 #GxPПрофи #фармацевтика #GxP #надлежащиепрактики #фармафорум #ЕвразийскаяАкадемия #качество #фармацевты #конкурс2026
  • 🔥 4
Post #353 620
Клетки, которые спасают жизни

Представьте: в небольшой лаборатории, за стеклянным боксом, происходит настоящее волшебство. Миллиарды микроскопических клеток растут и делятся, чтобы через несколько лет стать лекарством, которое спасет чью-то жизнь.
Работа с клеточными культурами — это не просто «поменять среду и посмотреть в микроскоп». Это искусство поддерживать жизнь в пробирке, это точная наука, где каждый шаг влияет на будущий препарат. Одна ошибка — и месяцы работы насмарку. Идеальный pH, стерильность, правильно подобранная среда DMEM, точный протокол заморозки...
Но что, если бы все эти навыки можно было освоить у практиков, которые ежедневно создают биотехнологические препараты?

🔬 Евразийская академия надлежащих практик открывает набор на программу повышения квалификации
«Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов»

Старт потока: 15 сентября 2026 года

В программе:
✅ Устройство клеточной лаборатории и принципы работы с клеточными линиями
✅ Приготовление сред (включая полную среду DMEM)
✅ Протоколы пересева, наработки биомассы, смены среды
✅ Заморозка и разморозка культур, оценка жизнеспособности (CCK-8)
✅ Влияние факторов (DMSO, этанол) на клеточные линии
✅ Микроскопия и обработка изображений
✅ Видеодемонстрации и разбор практических задач

Для кого:
• Сотрудники НИИ и разработчики биопрепаратов
• Специалисты QA/QC
• Химики-аналитики
• Менеджеры проектов в фармацевтике
• Сотрудники лабораторий ОК

🎯 Особый акцент на практике:
Вы получите готовые протоколы для немедленного применения в работе!

Подробнее и регистрация

#биотехнологии #клеточныекультуры #фармацевтика #GMP #обучение #лаборатория #биопрепараты #GxPacademy
  • 👍 4
Post #352 481
⬆️
  • 🔥 3
  • ✍ 1
  • 👍 1
Post #351 558
Оценка поставщиков в фармацевтической отрасли: приглашаем на обучение
Как выстроить эффективную систему выбора, квалификации и контроля поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов и услуг?
3 сентября 2026 года стартует образовательная программа Практической школы аудиторов фармацевтических предприятий«Оценка поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов и услуг».
Работа с поставщиками исходного сырья, упаковки и услуг — это процесс, не терпящий стихийности. Он требует четко выстроенного системного подхода: от первичного выбора и квалификации до регулярной оценки и последующего контроля. Сегодня важно не просто проводить проверки, а владеть практическими аспектами организации этой деятельности и уметь применять риск-ориентированный подход при планировании и проведении аудитов. Наша программа дает те инструменты, которые позволяют превратить контроль поставщиков в надежный элемент фармацевтической системы качества.
💡 В чем уникальность курса? Мы предлагаем не просто теорию, а практические инструменты контроля всей цепочки поставок. Программа охватывает полный жизненный цикл взаимодействия: от первичной оценки субстанций до распределения ответственности с контрактными производителями и аудит GxP-услуг.
Для кого: руководители и специалисты QA/QC, производства, внутренние и внешние аудиторы, а также сотрудники, ответственные за проведение аудитов.
Что вы освоите: ✅ Методологию выбора и первичной квалификациипоставщиков субстанций и вспомогательного сырья. ✅ Применение риск-ориентированного подхода припланировании и проведении аудитов. ✅ Стратегии контроля и распределения ответственностипри работе с контрактными площадками. ✅ Оценку поставщиков GxP-услуг: разбор типичныхнесоответствий глазами опытного аудитора. ✅ Разбор реальных практических кейсов из аудиторскойпрактики.
👨‍🔬 Преподаватели-практики: обучение проводят эксперты фармацевтических компаний и действующие аудиторы: АО «ГЕНЕРИУМ», ООО «Юнифарм», ООО «ФАРМАКТИВИТИ» и учебного центра GxP-Аудитов Евразийской академии надлежащих практик.
🔘 [ЗАПИСАТЬСЯ НА КУРС] 🔘 [ПОСМОТРЕТЬ ПОЛНУЮ ПРОГРАММУ]
#ЕАНП #GxPAcademy #ШколаАудиторов #GMP #Фармацевтика #АудитПоставщиков #ФармПроизводство #Качество #GxP #ОбучениеПерсонала
ЕАНП в TG | ВК | RuTube
 
Telegram Евразийская академия надлежащих практик Академия приветствует вас в своем канале! Здесь: ✅план образовательных программ ✅ссылки к обучающим материалам ✅экспертное мнение специалистов отрасли ✅ответы на вопросы ✅новости и анонсы мероприятий 🔆www.gxp-academy.org 📧info@gxp-academy.org
  • 🔥 2
  • 🤯 1
Post #350 602
  • 🔥 2
Post #349 620
Оценка поставщиков в фармацевтической отрасли: приглашаем на обучение
Как выстроить эффективную систему выбора, квалификации и контроля поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов и услуг?
3 сентября 2026 года стартует образовательная программа Практической школы аудиторов фармацевтических предприятий«Оценка поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов и услуг».
Работа с поставщиками исходного сырья, упаковки и услуг — это процесс, не терпящий стихийности. Он требует четко выстроенного системного подхода: от первичного выбора и квалификации до регулярной оценки и последующего контроля. Сегодня важно не просто проводить проверки, а владеть практическими аспектами организации этой деятельности и уметь применять риск-ориентированный подход при планировании и проведении аудитов. Наша программа дает те инструменты, которые позволяют превратить контроль поставщиков в надежный элемент фармацевтической системы качества.
💡 В чем уникальность курса? Мы предлагаем не просто теорию, а практические инструменты контроля всей цепочки поставок. Программа охватывает полный жизненный цикл взаимодействия: от первичной оценки субстанций до распределения ответственности с контрактными производителями и аудит GxP-услуг.
Для кого: руководители и специалисты QA/QC, производства, внутренние и внешние аудиторы, а также сотрудники, ответственные за проведение аудитов.
Что вы освоите: ✅ Методологию выбора и первичной квалификациипоставщиков субстанций и вспомогательного сырья. ✅ Применение риск-ориентированного подхода припланировании и проведении аудитов. ✅ Стратегии контроля и распределения ответственностипри работе с контрактными площадками. ✅ Оценку поставщиков GxP-услуг: разбор типичныхнесоответствий глазами опытного аудитора. ✅ Разбор реальных практических кейсов из аудиторскойпрактики.
👨‍🔬 Преподаватели-практики: обучение проводят эксперты фармацевтических компаний и действующие аудиторы: АО «ГЕНЕРИУМ», ООО «Юнифарм», ООО «ФАРМАКТИВИТИ» и учебного центра GxP-Аудитов Евразийской академии надлежащих практик.
🔘 [ЗАПИСАТЬСЯ НА КУРС] 🔘 [ПОСМОТРЕТЬ ПОЛНУЮ ПРОГРАММУ]
#ЕАНП #GxPAcademy #ШколаАудиторов #GMP #Фармацевтика #АудитПоставщиков #ФармПроизводство #Качество #GxP #ОбучениеПерсонала
ЕАНП в TG | ВК | RuTube
 
  • 👍 3
Post #348 588
«Диалог с регулятором»: вебинар ЕАНП и ЕЭК о стратегии введения в действие и внесения изменений в акты в сфере обращения лекарственных средств на 2026–2027 гг.
9 сентября 2026 года Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП) при участии Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК проведёт вебинар, посвящённый изменениям в актах ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Встреча пройдёт в рамках образовательного цикла «Диалог с регулятором» — открытой площадки для прямого общения фармацевтического сообщества с разработчиками нормативной базы Евразийского экономического союза. Спикеры представят график введения новых требований на 2026–2027 годы, разберут практику их применения и ответят на вопросы участников рынка.
Программа вебинара:
1. Нормативная повестка ЕАЭС на 2026–2027 гг.
2. Обновление правил GxP:
• Новая часть IV Правил GMP (требования к ВТЛП).
• Актуализация Приложения 1 (стерильное производство).
• Новые руководства: HVAC, микробиологический мониторинг, температурное картирование.
3. Фармакопея ЕАЭС: подготовка 2-го тома и гармонизация оценки качества.
4. Клинические исследования и биоэквивалентность:
• Обновление Правил биоэквивалентности и концепция «биовейвера».
• Руководства по RWD/RWE, исследованиям в педиатрии, онкологии и у беременных.
5. Работа Экспертного комитета и инспекционных групп.
6. Особенности имплементации международных норм: адаптация руководств и порядок направления проектов ОФС.
7. Открытый диалог: ответы на вопросы и предложения по совершенствованию актов.
 
Спикер: Рождественский Дмитрий Анатольевич — начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.
Для кого:
• Специалисты фармацевтических и биотехнологических компаний.
• Представители регуляторных органов и экспертных организаций.
• Сотрудники центров клинических исследований.
• Юристы и консультанты в сфере обращения лекарственных средств.
 
Почему стоит участвовать:
• Информация «из первых рук» от разработчиков нормативных актов ЕАЭС.
• Прямой диалог: возможность обсудить проблемные точки правоприменения.
• Практическая польза: детальный разбор вступающих в силу руководств.
• Сертификат Евразийской академии надлежащих практик.
• Доступ к материалам: запись и презентации будут доступны в течение 14 дней.
⚠️ Узнать больше и подать заявку на участие можно на странице вебинара. Количество мест ограничено.
👉 Регистрируйтесь и присоединяйтесь к диалогу!
#ЕАНП #ЕЭК #ЕАЭС #GMP #GxP #Фармакопея #ДиалогСРегулятором #Фармацевтика #Вебинар #ЛекарственныеСредства #КлиническиеИсследования #Биоэквивалентность #Регуляторика
 
  • 👍 3
Older posts →

About this channel

How can I read @gxp_academy without a Telegram account?
TGViewer shows the public web preview Telegram publishes for Евразийская академия надлежащих практик: recent posts, photos, videos and the subscriber count, with no app, login or account.
How many subscribers does Евразийская академия надлежащих практик have?
Евразийская академия надлежащих практик (@gxp_academy) has 1.39K subscribers on Telegram, refreshed roughly every 30 minutes.
Does Евразийская академия надлежащих практик know I viewed it here?
No. Public channel previews carry no viewer identity, and TGViewer has no accounts or tracking of what you look up.
Threads Profile ViewerView any public Threads profile without an account.Open ThreadLook →Writing with AI? Make it sound human.Metric37 rewrites AI drafts so they read naturally. Free AI detector, 1,500 words free.Try Metric37 →