«Диалог с регулятором»: вебинар ЕАНП и ЕЭК о стратегии введения в действие и внесения изменений в акты в сфере обращения лекарственных средств на 2026–2027 гг.
9 сентября 2026 года Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП) при участии Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК проведёт вебинар, посвящённый изменениям в актах ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Встреча пройдёт в рамках образовательного цикла «Диалог с регулятором» — открытой площадки для прямого общения фармацевтического сообщества с разработчиками нормативной базы Евразийского экономического союза. Спикеры представят график введения новых требований на 2026–2027 годы, разберут практику их применения и ответят на вопросы участников рынка.
Программа вебинара:
1. Нормативная повестка ЕАЭС на 2026–2027 гг.
2. Обновление правил GxP:
• Новая часть IV Правил GMP (требования к ВТЛП).
• Актуализация Приложения 1 (стерильное производство).
• Новые руководства: HVAC, микробиологический мониторинг, температурное картирование.
3. Фармакопея ЕАЭС: подготовка 2-го тома и гармонизация оценки качества.
4. Клинические исследования и биоэквивалентность:
• Обновление Правил биоэквивалентности и концепция «биовейвера».
• Руководства по RWD/RWE, исследованиям в педиатрии, онкологии и у беременных.
5. Работа Экспертного комитета и инспекционных групп.
6. Особенности имплементации международных норм: адаптация руководств и порядок направления проектов ОФС.
7. Открытый диалог: ответы на вопросы и предложения по совершенствованию актов.
 
Спикер: Рождественский Дмитрий Анатольевич — начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.
Для кого:
• Специалисты фармацевтических и биотехнологических компаний.
• Представители регуляторных органов и экспертных организаций.
• Сотрудники центров клинических исследований.
• Юристы и консультанты в сфере обращения лекарственных средств.
 
Почему стоит участвовать:
• Информация «из первых рук» от разработчиков нормативных актов ЕАЭС.
• Прямой диалог: возможность обсудить проблемные точки правоприменения.
• Практическая польза: детальный разбор вступающих в силу руководств.
• Сертификат Евразийской академии надлежащих практик.
• Доступ к материалам: запись и презентации будут доступны в течение 14 дней.
⚠️ Узнать больше и подать заявку на участие можно на странице вебинара. Количество мест ограничено.
👉 Регистрируйтесь и присоединяйтесь к диалогу!
#ЕАНП #ЕЭК #ЕАЭС #GMP #GxP #Фармакопея #ДиалогСРегулятором #Фармацевтика #Вебинар #ЛекарственныеСредства #КлиническиеИсследования #Биоэквивалентность #Регуляторика