🤖 MHRA: AI-«галлюцинации» в ответах регулятору — уже не теория, а реальность

MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании) в своем блоге поднимает серьезный вопрос: AI пробрался в формирование ответов регулятору.

Показательный кейс касается компании, которая отправила 90-страничный ответ на инспекционные замечания, который... не касался сути замечаний.

В другом примере AI-сгенерированный ответ на серьёзное отклонение содержал ссылки на несуществующие руководства MHRA. Oops 😬😅

Было бы смешно если бы не было так грустно.

О чем это говорит :
🟡проникновение AI во все сферы фармацевтической системы качества неизбежно произошло
🟡финальную проверку компетентным сотрудником заменить не возможно

📣 В статье MHRA подчеркивает:
🟢AI использовать МОЖНО — это не запрещено
🟢Но ответственность за точность = 100% на организации, как и раньше
(Техническая проверка квалифицированными специалистами)

💡 Из нового MHRA предлагает добровольное раскрытие использования AI в предоставляемой в агенство документации с самых первых страниц: с указанием, какие разделы написаны с использованием AI, и подтверждение проверки ответственным сотрудником.

Такие заявления компании будут оценены позитивно при оценке зрелости системы качества.

⚠️Моменты, которые инспекторам придется теперь включить в свои проверки:
🟡Несуществующие ссылки на регуляторику
🟡технический язык изложения
🟡Цитаты нормативных актов без пояснения их релевантности
🟡Избыточный объём текста (!) — теперь это не "юридическая экспертность", а признак слабой верификации

MHRA не борется с технологией, индустрия и регулятор приняли эту реальность — регулятор усиливает фокус на ответственности . Кто использует AI ответственно — выигрывает. Кто пытается закрыть AI-текстом пробелы собственных компетенций — попадает под усиленную проверку и рискует всем.

Для служб качества: самое время обновить SOP по использованию AI — добавить обязательную верификацию и, возможно, внутреннюю политику раскрытия использования AI-инструментов.

🔗 Пост по содержанию ЕU GMP Annex 22
🔗 Черновик версии EU GMP Annex 22 Artifical Intelligence

#MHRA #GMP #QualityAssurance #AI #фарма #pharma #инспекции #annex22