Июль — месяц активных обновлений сразу в нескольких регуляторных документах, касающихся внедрения и применения Alternative/ Rapid Microbiological Methods (AMM/RMM).
Если коротко, RMM/AMM меняют микробиологический контроль: они выдают результат быстрее (до 7 часов для теста на стерильность), позволяют использовать малые количества образцов (до 56 мкл) и позволяют принимать более оперативные и обоснованные решения в фармацевтическом производстве.
✔️ PDA TR 33 — обновление через 13 лет (2013 → 2026 rev.)
Обновлён PDA Technical Report No. 33 (revised 2026).
За прошедшие годы сильно эволюционировали как технологии детекции контаминации, так и ожидания регуляторов.
В обновление включены новые подходы для контроля:
• стерильности,
• бактериальных эндотоксинов,
• а также онлайн‑мониторинга контаминации систем водоподготовки
✔️Ph. Eur. 5.1.6 «Alternative methods for control of microbiological quality»
Опубликована пересмотренная General Chapter 5.1.6. Дата вступления в силу: 01 апреля 2027.
• исключены устаревшие/неактуальные подходы,
• добавлены современные требования,
• четче разграничены роли поставщиков и пользователей,
• усилен блок валидации, ориентированный на оценку рисков и оптимизацию внедрения (в т.ч. с использованием релевантных имеющихся данных)
✔️USP <77>
В октябре 2026 вступает в силу обновление общей статьи USP <77> Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests, описывающей NAT‑подходы (включая PCR, qPCR и dPCR).
Это следует за обновлением аналогичной статьи Ph. Eur. 2.6.7 «Mycoplasma» (апрель 2026).
В сумме эти обновления дают более прозрачную нормативную базу для NAT как самостоятельных аналитических методов выявления микоплазм.
➡️Учитывая специфические проблемы, связанные с АТМП (препаратами передовой терапии), включая матрицы, содержащие клетки, сложные производственные процессы, ограниченные объемы образцов и высокую вариабельность, EP и USP прямо допускают использование методов NAT в качестве эквивалентных альтернатив методам культивирования и использования индикаторных клеток при условии проведения соответствующей валидации и тестирования пригодности для конкретного продукта.
💡О чём говорят эти обновления?
Фармацевтическая микробиология всё дальше уходит от классических культуральных методов к быстроте результата, точности детекции, активному использованию и анализу аппаратных данных и более глубокой интеграции процессов контроля качества с IT‑ландшафтом производства.
Что это, если не ренессанс?
#фармацевтическаямикробиология #AMM #RMM #RapidMicrobiologicalMethods #AlternativeMicrobiologicalMethods #PDA #PhEur #USP #QC #QualityControl #Mycoplasma #NAT #PCR #qPCR #SterilityTesting #Endotoxins #ATMP #DataIntegrity #фарма #gmp #микробиология #pharma #контаминация #фармакопея