флиберцепт 8 мг при диабетическом макулярном отёке: PHOTON, 96 недель
Диабетический макулярный отёк (ДМО) — одна из частых причин снижения зрения у пациентов с сахарным диабетом. Регулярные интравитреальные инъекции анти-VEGF-препаратов создают значительную нагрузку на пациента и систему здравоохранения. В Ophthalmology опубликованы 96-недельные результаты исследования PHOTON (NCT04429503), в котором оценивали афлиберцепт** 8 мг с расширенными интервалами между введениями.
Дизайн
PHOTON — рандомизированное двойное слепое исследование II/III фазы с дизайном не меньшей эффективности.
Включали взрослых с ДМО с вовлечением центральной зоны сетчатки и максимально корригированной остротой зрения от 24 до 78 букв по шкале ETDRS.
Пациентов рандомизировали в соотношении 1:2:1:
— афлиберцепт** 2 мг каждые 8 недель после 5 ежемесячных загрузочных доз;
— афлиберцепт** 8 мг каждые 12 недель после 3 ежемесячных загрузочных доз;
— афлиберцепт** 8 мг каждые 16 недель после 3 ежемесячных загрузочных доз.
Для афлиберцепта** 8 мг интервал между инъекциями мог корректироваться по протоколу в зависимости от ответа на лечение.
Всего лечение получили 658 пациентов: 328 — 8 мг каждые 12 недель, 163 — 8 мг каждые 16 недель и 167 — 2 мг каждые 8 недель. До 96-й недели наблюдение завершили 534 пациента.
Первичная оценка не меньшей эффективности проводилась на 48-й неделе; публикация 96-недельных результатов представляет продолжение наблюдения.
Результаты
К 96-й неделе среднее изменение максимально корригированной остроты зрения составило:
— +8,8 буквы при афлиберцепте** 8 мг каждые 12 недель;
— +7,5 буквы при 8 мг каждые 16 недель;
— +8,4 буквы при 2 мг каждые 8 недель.
Среднее изменение центральной толщины сетчатки:
— −185,3 мкм;
— −155,0 мкм;
— −187,0 мкм соответственно.
Среднее число инъекций за 96 недель составило:
— 9,5 при режиме 8 мг каждые 12 недель;
— 7,8 при режиме 8 мг каждые 16 недель;
— 13,8 при режиме 2 мг каждые 8 недель.
Среди пациентов, завершивших 96 недель, 88% исходной группы 12-недельного режима сохраняли интервал не менее 12 недель, а 83% исходной 16-недельной группы — не менее 16 недель.
К 96-й неделе критериям для интервала ≥20 недель соответствовали 43% и 47% пациентов соответственно, а для интервала 24 недели — 24% и 32%.
Безопасность
Глазные нежелательные явления зарегистрированы у:
— 43,9% пациентов при 8 мг каждые 12 недель;
— 45,4% при 8 мг каждые 16 недель;
— 37,1% при 2 мг каждые 8 недель.
Серьёзные глазные нежелательные явления были редкими. Случаев эндофтальмита или окклюзионного васкулита сетчатки не зарегистрировано.
Что важно учитывать
Около 19% участников не завершили 96-недельное наблюдение.
Кроме того, первичная проверка не меньшей эффективности была предусмотрена на 48-й неделе, поэтому 96-недельные данные следует рассматривать как долгосрочное продолжение исходного сравнительного анализа.
Исследование финансировали Regeneron Pharmaceuticals и Bayer; представители спонсоров участвовали в дизайне, анализе данных и подготовке публикации.
Практический вывод
У пациентов с ДМО афлиберцепт** 8 мг с индивидуально корректируемыми расширенными интервалами введения сохранял улучшения остроты зрения и анатомических показателей до 96-й недели, сопоставимые с афлиберцептом** 2 мг каждые 8 недель, при меньшем среднем числе инъекций.
У значительной части пациентов интервалы между введениями 8 мг удавалось сохранять или увеличивать до 20–24 недель.
Источник:
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41223900/❗️Мы в
MAX -
Я Офтальмолог
