TGViewer
Channel Public Channel
Фармагедон

Фармагедон

@pharmageddon

Канал про фарму, технологический сувернитет и гедонизм
Subscribers
6
Photos
0
Videos
0
Links
556

Showing posts older than #24 · Back to latest

Older Posts 20 shown
Post #23 1
Большой блок новых FDA‑разрешений и safety‑alerts по медизделиям

На стороне устройств FDA (CDRH) за последние дни сразу несколько заметных апдейтов:

• Early alert по кассетам purge для сердечного насоса Abiomed (риски некорректной работы системы перфузии);​

• отзыв стентов AXIOS и электрокоагуляционных delivery‑систем Boston Scientific;​

• software‑correction для инфузионных насосов Fresenius Ivenix;​

• предупреждение по системам мониторинга глюкозы Trividia TRUE METRIX.​

Почему важно:

• все перечисленные — массово используемые платформы; безопасность таких устройств затрагивает огромные когорты пациентов и стационаров;

• для стартапов в medtech это иллюстрация: software/UX‑ошибка в приборе может быстро вырасти в федеральный safety‑alert.

Источник: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates
U.S. Food and Drug Administration CDRH New - News and Updates A comprehensive list of the latest CDRH updates.
Post #22 1
Крупные шаги в сторону in vivo CAR‑T и генотерапии (RMAT, новые IND)

В свежем обзоре Alliance for Cancer Gene Therapy за февраль выделены несколько событий одновременно:

• IND FDA для KLN‑1010 — in vivo CAR‑T против BCMA (многоцентровое исследование в США);​

• IND от FDA для Siren Biotechnology — первая AAV‑генотерапия в онкологии (рецидивирующая высокозлокачественная глиома);​

• ингаляционная генотерапия KB707 для NSCLC получила RMAT‑статус FDA (ускоренное рассмотрение на основании ранних, но обнадёживающих данных по устойчивым ответам и значимому уменьшению опухоли).​

Почему важно:

• in vivo CAR‑T и ингаляционные/локальные генотерапии двигаются из теории в клинику;

• RMAT и IND‑клеаренсы по онкогенотерапиям задают регуляторный прецедент для следующих волн подобных проектов.

Источник: https://acgtfoundation.org/research-roundup/february-2026/
Post #21 2
Неожданный отказ FDA по редкой клеточной терапии EBV‑ассоциированного лимфопролиферативного заболевания

Atara Biotherapeutics и Pierre Fabre получили отказ FDA по клеточной терапии для EBV‑позитивной пост‑трансплантационной лимфопролиферации, несмотря на то, что внутренняя экспертиза FDA ранее рекомендовала одобрение. Заболевание редкое (~500 пациентов в год в США) и часто фатальное в течение недель–месяцев.​

Почему важно:

• пример регуляторной непредсказуемости в супер‑нишевых показаниях;

• сигнал инвесторам и разработчикам клеточных препаратов: даже при, казалось бы, хорошей коммуникации с агентством окончательное решение может быть иным — необходимо продуманное управление регуляторным риском.

Источник: https://www.statnews.com/2026/02/25/rare-disease-drug-fda-ebvallo/
STAT A rare disease drug was approvable, then it wasn’t. Inside a surprise rejection by the FDA Drugmakers thought they had the FDA's buy-in to approve a therapy to treat a type of cancer that can quickly turn deadly. The agency, however, rejected it.
Post #20 2
Частичный клинический hold FDA после смерти пациента в исследовании MacroGenics

В фазе 2 исследования биспецифического антитела lorigerlimab у пациентки с гинекологическими опухолями произошла смерть (grade 4 нейтропения + септический шок), ещё три пациента испытали тяжёлые (grade 4) осложнения (миокардит, тромбоцитопения). FDA наложило частичный клинический hold: новые пациенты временно не набираются, уже включённые продолжают лечение (41 пациент).​

Почему важно:

• это сигнал по безопасности для всего класса агрессивных иммунных биспецификов (PD‑1×CTLA‑4 и др.);

• регуляторная чувствительность к тяжёлым иммунным осложнениям снова подтверждается — важно для дизайна будущих first‑in‑class и combo‑иммунотерапий.

Источник: https://www.biospace.com/drug-development/patient-death-forces-partial-freeze-on-macrogenics-gynecologic-cancer-study
Post #19 2
Специализированный неонатальный 3T‑МРТ‑сканер

Eyas Medical Imaging получила 510(k)‑разрешение на Ascent3T — МРТ‑систему, разработанную специально для новорождённых и детей раннего возраста: компактная геометрия, фокус на мозг/лёгкие/сердце/живот младенца, с возможностью лучшей диагностики, чем на «взрослых» системах.​
Необычность здесь в том, что речь не просто о софте, а о «детском» высокопольном МРТ как отдельном классе оборудования.

Источник: https://www.todaysmedicaldevelopments.com/news/regulatory-roundup-february-2026/
  • ❤ 1
Post #18 2
Прорывной bispecific ADC BMS в трижды негативном РМЖ

Bristol Myers Squibb и китайская SystImmune сообщили, что их биспецифический антитело‑конъюгат izalontamab brengitecan (EGFR×HER3 ADC, “iza‑bren”) в китайском фазе 3 исследовании при трижды негативном раке молочной железы (TNBC) достиг сразу двух первичных конечных точек — улучшения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости по сравнению с химиотерапией по выбору врача.
Это уже третий успешный фаза 3 для этого препарата (до этого — эзофагеальный и опухоли головы и шеи), и первый случай, когда биспецифический ADC показывает одновременно плюс по PFS и OS в TNBC.

Почему важно:

• это ещё одно подтверждение «волны» ADC как ключевого класса онкопрепаратов;

• китайский разработчик + глобальный big pharma: модель транснационального ко‑развития, важная для любых экосистем, которым не хватает собственных поздних стадий.

Источник: https://www.fiercebiotech.com/biotech/bristol-myers-84b-adc-hits-primary-survival-endpoints-phase-3-breast-cancer-trial
Fierce Biotech Bristol Myers' $800M ADC hits primary survival endpoints in phase 3 breast cancer trial A Chinese phase 3 trial of Bristol Myers Squibb’s antibody-drug conjugate has
Post #17 2
ARPA‑H запускает PROSPR: до $144 млн на клинические испытания «лечения старения»

Американское агентство ARPA‑H официально запустило программу PROSPR (PROactive Solutions for Prolonging Resilience) — до $144 млн на проекты, которые должны научиться измерять и модифицировать «резилиентность» организма при старении. Цель — разработать маркеры и протоколы, позволяющие оценивать эффекты против возраст‑ассоциированных изменений не за десятилетия, а за три года наблюдения.​

В рамках PROSPR несколько академических центров и компаний (включая Barshop Institute в Техасе и команду Колумбийского университета) получили крупные контракты на клинические исследования уже известных препаратов, которые в моделях старения показывают эффект на продолжительность здоровой жизни. В частности, в исследовании VITAL‑H будут тестировать комбинации рапамицина, дапаглифлозина и семаглутида у относительно здоровых пожилых людей, чтобы посмотреть, способны ли эти препараты замедлять функциональный упадок и ухудшение «intrinsic capacity» (когнитивные, моторные, сенсорные и психические функции).

Columbia отдельно подчёркивает, что речь идёт о репозиции уже одобренных препаратов (mTOR‑ингибиторы, SGLT2‑ингибиторы, GLP‑1), которые на животных и в ранних исследованиях у людей показали эффекты сразу на несколько возраст‑ассоциированных заболеваний. Фрейм проекта — очень политический: «переформатировать старение из неизбежного накопления болезней в модифицируемую функциональную траекторию» и тем самым заложить регуляторную основу для будущих профилактических интервенций.

Источник: ARPA‑H, Columbia University, Barshop Institute.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
Columbia University Mailman School of Public Health Columbia Announces ARPA-H Contract to Advance Science of Healthy Aging New five-year program will include analysis of existing clinical trials to identify biomarkers and treatments that extend health span—not just lifespan.
Post #16 3
Siren Biotechnology: первый в истории IND на AAV‑генотерапию рака (рецидивирующая глиома)

Siren Biotechnology объявила, что получила от FDA первое IND‑одобрение на AAV‑базирующуюся иммуногенную генотерапию для взрослых пациентов с рецидивирующей высокозлокачественной глиомой. Компания считает, что это первый одобренный FDA IND для адено‑ассоциированного вируса (AAV) в онкологическом показании вообще — до этого AAV‑платформы были доминирующе в моногенных наследственных заболеваниях и офтальмологии.

Кандидат Siren использует AAV как вектор для локальной и длительной доставки иммуномодулирующих «payloads» прямо в опухоль, с целью вызвать мощный и устойчивый противоопухолевый иммунный ответ in situ. Программа уже получила от FDA статусы Orphan Drug и Rare Pediatric Disease, что, помимо ускоренного взаимодействия с регулятором, открывает потенциальный приоритетный ваучер, если препарат доберётся до одобрения.

IND переводит Siren в статус клинической компании: в ближайшее время она планирует старт первого испытания у взрослых с рецидивирующей высокозлокачественной глиомой. Для поля это маркер более широкой тенденции: сдвиг части онкологии от ex vivo CAR‑T и клеточных продуктов к in vivo генотерапии, где AAV‑платформы становятся не только «заменой гена», но и универсальным носителем для иммунных payloads.

Источник: Pharma Now, Siren Biotechnology, BioSpace.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
www.pharmanow.live FDA Clears Siren Biotech IND for AAV Cancer Therapy FDA clears Siren Biotechnology’s first IND, enabling a first-in-human AAV-based gene therapy trial for recurrent glioma.
Post #15 3
Портативный неонатальный инкубатор, который не разлучает мать и ребёнка: mOm Essential Incubator получает 510(k)

Британская mOm Incubators получила от FDA 510(k)‑разрешение на mOm Essential Incubator — портативный неонатальный инкубатор, который позволяет оказывать тепловую поддержку недоношенным детям в самых разных условиях и при этом не обязательно разлучать мать и ребёнка. Устройство рассчитано на использование в родзалах, в том числе в больницах без полноценной NICU, а также в сельских и недообслуженных регионах, где транспортировка новорождённых в крупные центры занимает часы.

Инкубатор лёгкий, энергоэффективный, может работать от нескольких источников питания и имеет резервную батарею, которая держит заданную температуру минимум час, что важно при транспортировке. По словам компании, одно из ключевых преимуществ — возможность сохранить физическую близость матери и ребёнка, снижая стресс и улучшая показатели грудного вскармливания, терморегуляции и раннего бондинга.

На уровне здравоохранения решение адресует сразу две боли: «мaternity care deserts» (около 35% округов США не имеют полноценной акушерской инфраструктуры) и хроническую проблему разделения семьи ради доступа к технологии. mOm планирует развернуть систему в широком спектре родильных отделений, позиционируя её как способ снизить потребность в переводах в NICU и поддержать модель «care anywhere» для неонатологии.

Источник: Medical Economics, mOm Incubators, Yahoo Finance.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
Medicaleconomics FDA clears portable neonatal incubator designed to keep mothers and premature babies together | Medical Economics The mOm Essential Incubator wins U.S. regulatory clearance as hospitals seek new ways to expand access to neonatal care, particularly in rural and underserved communities, while reducing the need to separate newborns from their parents.
Post #14 3
MacroGenics: частый PD‑1/CTLA‑4‑токс и смерть пациентки привели к стопу набора в исследование lorigerlimab

FDA наложило частичный клинический hold на фазу 2 исследования LINNET, где MacroGenics тестирует биспецифическое антитело lorigerlimab (PD‑1 + CTLA‑4) у пациенток с платинорезистентным раком яичников и другими гинекологическими опухолями. Поводом стала серия тяжёлых нежелательных явлений, включая летальный исход: одна пациентка развила тяжёлую нейтропению 4 степени с последующим септическим шоком.

Всего в исследовании к моменту решения регулятора было дозировано 41 из планируемых примерно 60 пациенток; уже включённые участницы продолжают получать терапию, но набор новых пациентов остановлен до отдельного разрешения FDA. На фоне четырёх эпизодов тяжёлой тромбоцитопении, миокардита и нейтропении регулятор требует от компании обновить анализ безопасности и, вероятно, пересмотреть дизайн и мониторинг.

Lorigerlimab относится к классу «double checkpoint»‑подходов, где в одной молекуле совмещены PD‑1‑ и CTLA‑4‑ингибирование — сегмент, который активно развивается (включая ivonescimab от Summit, обогнавший Keytruda в китайском NSCLC‑исследовании). Случай MacroGenics подчёркивает, что усиление иммунного ответа ценой двойного таргетинга быстро упирается в токсичность и что регуляторы внимательно смотрят на safety‑профили подобных конструкций.

Источник: BioSpace, Fierce Biotech, MacroGenics.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
Cancernetwork FDA Issues Partial Clinical Hold on Lorigerlimab Trial in Gynecologic Cancers | CancerNetwork A partial clinical hold has been placed on the phase 2 LINNET trial following the report of several serious safety events, including 1 treatment-related death.
Post #13 3
Портативный 3‑Тесла МРТ для новорождённых прямо в реанимации: Eyas Ascent3T получает 510(k)

Eyas Medical Imaging получила от FDA 510(k)‑разрешение на Ascent3T — специализированную 3‑Тесла систему МРТ для новорождённых и младенцев, рассчитанную на установку прямо в отделении интенсивной терапии новорождённых (NICU). Это первый в мире высокопольный (3 Т) неонатальный МРТ, спроектированный как point‑of‑care‑решение для головы, туловища и конечностей младенцев.

Главный клинический смысл — возможность проводить высококачественную МРТ‑диагностику, не транспортируя крайне нестабильных детей через больницу в «взрослый» МРТ‑зал, сохраняя постоянный мониторинг и условия NICU. Дизайн системы опирается на опыт более 1700 неонатальных МРТ на прототипах в Cincinnati Children’s Hospital и включает съёмный стол‑носилку, который упрощает workflow и минимизирует манипуляции с ребёнком.

Система использует электронику и программное обеспечение Philips и должна начать коммерциализацию в США ближе к концу 2026 года; за пределами США пока не доступна. Для неонатологии это потенциальный сдвиг: МРТ мозга, лёгких и мягких тканей может гораздо чаще использоваться в диагностике гипоксически‑ишемического поражения ЦНС, врождённых пороков и других критических состояний у новорождённых, где раньше приходилось выбирать между риском транспортировки и менее информативными методами.

Источник: Medical Economics, FDA, HT‑Medical Devices.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
U.S. Food and Drug Administration FDA clears first neonatal magnetic resonance imaging device Today, the U.S. Food and Drug Administration cleared the first magnetic resonance imaging (MRI) device specifically for neonatal brain and head imaging in neonatal intensive care units (NICU).
Post #12 3
ChatGPT Health: OpenAI официально тащит медицинские карты и трекеры в чатбот

OpenAI запустила ChatGPT Health — отдельный «здоровьесный» таб, в котором пользователи могут подключать свои пациентские порталы, Apple Health и популярные wellness‑приложения вроде MyFitnessPal, а затем задавать вопросы на основе собственных анализов, выписок и страховых документов. Компания говорит, что уже более 230 млн человек в мире еженедельно задают боту вопросы о здоровье и благополучии — новый продукт институционализирует этот спрос.

Для пациентов это означает возможность получать расшифровки лабораторных результатов, подсказки по подготовке к приёму врача, draft‑письма для апелляций по страховке и интерпретацию данных из трекеров в одном окне. OpenAI подчёркивает, что ChatGPT Health «не предназначен для диагностики и лечения», работает в отдельной защищённой среде и не использует медицинские диалоги для обучения моделей.

Продукт создавался с участием более 260 врачей из 60 стран, которые оценивали и правили ответы модели по специальному фреймворку HealthBench, ориентированному на клиническую уместность, эскалацию и понятность для пациента. Для системы здравоохранения это двойственный сигнал: с одной стороны — инструмент снижения нагрузки на докторов и улучшения информированности пациента, с другой — очередной уровень риска вокруг приватности данных и «галлюцинаций» AI на реальных медкартах.

Источник: Medical Economics, Reuters, TechCrunch.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
TechCrunch OpenAI unveils ChatGPT Health, says 230 million users ask about health each week | TechCrunch The feature, which is expected to roll out in the coming weeks, will offer a dedicated space for conversations with ChatGPT about health.
Post #11 3
ARPA‑H, рапамицин, дапаглифлозин и семаглутид: первое в мире массовое RCT «лечения старения» у здоровых людей

Институт геронтологии Barshop (UT Health San Antonio) получил до $38 млн от ARPA‑H на проведение VITAL‑H — первого в США крупного клинического исследования по продлению здоровой жизни у относительно здоровых пожилых людей. VITAL‑H встроен в программу PROSPR (Proactive Solutions for Prolonging Resilience) и нацелен не на лечение конкретной болезни, а на замедление возраст‑ассоциированного функционального снижения.

В центре исследования — репозиция трёх уже одобренных препаратов: рапамицина, SGLT2‑ингибитора дапаглифлозина и GLP‑1‑агониста семаглутида, которые будут тестироваться (по отдельности и/или в комбинации) как интервенции против возраст‑связанного ухудшения качества жизни, физической и когнитивной функции. Эти лекарства выбраны из‑за разных механизмов действия и сочетания сильных доклинических и ранних клинических данных по старению, плюс накопленных профилей безопасности при длительном приёме.

Особый акцент ARPA‑H делает на разработке валидных маркеров и методологии измерения «healthspan» за несколько лет, а не за десятилетия, чтобы вписать профилактику старения в реальные регуляторные и платёжные рамки. Если VITAL‑H и связанные с PROSPR проекты покажут воспроизводимую пользу и приемлемый риск, у geroscience впервые появится шанс выйти в плоскость формальной профилактической медицины, а не только биохакинга.

Источник: ARPA‑H, UT Health San Antonio (Barshop Institute), EurekAlert!.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
PR Newswire Barshop Institute to receive up to $38 million from ARPA-H, anchoring UT San Antonio as a national leader in aging and healthy… /PRNewswire/ -- Positioning The University of Texas at San Antonio as a national anchor for aging and longevity science, its Sam and Ann Barshop Institute for...
Post #10 3
GSK покупает 35Pharma за $950 млн: «Winrevair‑like» препарат с метаболическим бонусом

GSK объявила о покупке канадской частной компании 35Pharma за $950 млн наличными — ради препарата HS235, нацеленного на лечение лёгочной артериальной гипертензии (PAH) и связанной лёгочной гипертензии при сердечной недостаточности с сохранённой фракцией выброса. HS235 — белковый ингибитор сигнального пути activin, из того же класса, что и Winrevair (Merck), который за год после вывода уже достиг продаж >$1,4 млрд.

HS235 уже прошёл фазу 1 у здоровых добровольцев и показал глубокое и устойчивое подавление таргетного пути с интересным «побочным» эффектом: дозозависимое снижение висцерального жира при сохранении или росте мышечной массы. GSK делает ставку на то, что за счёт более высокой селективности (меньше связывания с BMP9 и BMP10) препарат будет давать более низкий риск кровотечений и сосудистых осложнений по сравнению с текущими представителями класса.

Сделка вписывается в стратегию нового CEO GSK Льюка Мийелса, который обещал «умный BD» с фокусом на кардио‑метаболические и лёгочные заболевания. Для рынка PAH это сигнал, что big pharma видит в activin‑таргетных препаратах не только «нишевую» редкую болезнь, но и потенциальный плацдарм в широком кардио‑метаболическом континууме (выраженная лёгочная гипертензия, сердечная недостаточность, висцеральное ожирение).

Источник: Fierce Biotech, BioPharma Dive, STAT.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
Fierce Biotech GSK pays $950M in cash for Canadian biotech and its Winrevair-like blood pressure drug When GSK’s new CEO Luke Miels told investors last month that “smart business development” is a key pillar for his strategy, he wasn’t lying. | Like Merck & Co.’s PAH drug Winrevair—which brought in $1.4 billion last year—35Pharma's HS235 targets the activin…
Post #9 3
Первая в мире генная терапия синдрома Питта–Хопкинса: Mahzi дозировала первого пациента

Mahzi Therapeutics объявила о дозировании первого пациента в фазе 1/2 UNITE — это первая в мире клиническая программа генной терапии для синдрома Питта–Хопкинса. Заболевание вызывается мутациями в TCF4, встречается примерно у 1 из 34–41 тыс. новорождённых и оценивается примерно в 8 тыс. пациентов только в США; клиника — тяжёлое нарушение развития, отсутствие речи, эпилепсия, выраженные когнитивные и моторные дефициты.

Кандидат MZ‑1866 — AAV‑базирующаяся терапия, которая доставляет функциональную копию TCF4 с помощью однократного интрацеребровентрикулярного введения. В исследование планируют включить около 12 пациентов на 5 площадках (США, Израиль, Испания); первичные цели — безопасность и переносимость, вторичные и исследовательские — динамика развития, коммуникации, когнитивных и моторных функций.

Дозировка первого пациента — важный символический момент для всего поля «нейроразвитийных» редких заболеваний: это переход от исключительно supportive care к попытке модифицировать саму болезнь на уровне причинной генетики. Если подход сработает, он может открыть дорогу для целого класса таргетированных AAV‑терапий при моногенных синдромах с тяжёлой нейрокогнитивной картиной.

Источник: Mahzi Therapeutics, BioSpace, Yahoo Finance.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
  • ❤ 1
Post #8 3
Новый путь FDA для индивидуализированных генотерапий: «plausible mechanism framework» вместо классических RCT

FDA представило проект руководства по так называемому «plausible mechanism framework» — новому регуляторному пути для индивидуализированных геномных и RNA‑терапий при ультра‑редких заболеваниях. Идея в том, чтобы разрешить одобрение препаратов на базе одной адекватно контролируемой клинической работы плюс «подтверждающие» данные, если традиционные рандомизированные испытания практически невыполнимы из‑за крошечных когорт.

Рамка заточена под терапии, которые таргетируют хорошо изученную, конкретную генетическую причину заболевания — в первую очередь genome editing и RNA‑подходы (ASO, siRNA и др.). Среди ключевых требований: известный биологический механизм, чётко описанная natural history, демонстрация «drugged/edited target» (что цель действительно поражена) и достаточно надёжная связь между вмешательством, биомаркерами и клиническим эффектом, чтобы исключить «ложный сигнал» на маленькой выборке.

Практически это открывает путь к регистрируемым N=1/N=несколько‑пациентным программам для ультра‑редких генетических заболеваний, опирающимся на внешние контрольные когорты и мастер‑протоколы, а не на полноценные RCT. Для разработчиков это означает сжатые сроки клиники, но повышенную планку по CMC (производство и контроль качества) и по обмену данными: регулятор прямо призывает индустрию делиться evidences, чтобы не дублировать крохотные наборы данных по одними и тем же заболеваниям.

Источник: FDA, AABB, аналитика Akin и Faegre Drinker.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
U.S. Food and Drug Administration FDA Launches Framework for Accelerating Development of Individualized Therapies for Ultra-Rare Diseases The U.S. Food and Drug Administration today issued draft guidance for sponsors seeking approval for targeted individualized therapies by generating substantial evidence of effectiveness and safety when randomized controlled trials are not feasible due to…
  • ❤ 1
Post #7 3
Novo Nordisk × Vivtex: до $2,1 млрд за технологии перевода инъекционных биопрепаратов в таблетки

Novo Nordisk продолжает перестраивать свою стратегию вокруг GLP‑1 и метаболических заболеваний: компания заключила соглашение с американским стартапом Vivtex (спин‑офф MIT) на сумму до $2,1 млрд для разработки пероральных форм биологических препаратов для ожирения и диабета. Vivtex лицензирует Novo часть своей платформы оральной доставки, а датская корпорация берёт на себя глобальную разработку и коммерциализацию.

Платформа Vivtex комбинирует высокопроизводительные «gut‑screening»‑тесты, специальные delivery‑технологии и AI‑инструменты для подбора формулировок, которые позволяют крупным молекулам пережить ЖКТ и всосаться в кровоток в терапевтических концентрациях. Задача — превращать инъекционные белки и пептиды в эффективные таблетки, в том числе для классов вроде GLP‑1, где уже сейчас ключевую роль играют препараты Novo (Ozempic, Wegovy, Rybelsus).

На фоне растущего давления на цены GLP‑1 в США и усиливающейся конкуренции с Eli Lilly (особенно после запуска Zepbound и более агрессивной ценовой политики), ставка на пероральные биопрепараты выглядит логичной попыткой удержать лидерство и отстроиться за счёт удобства и расширения рынков. Если технология Vivtex сработает, можно ожидать целую волну новых таблетированных «биологик», а не только в метаболике.

Источник: Reuters, Global Banking & Finance, Novo/Vivtex.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
Global Banking & Finance Review Novo Nordisk partners with Vivtex in up to $2.1 billion deal for oral obesity drugs Feb 25 (Reuters) - Danish drugmaker Novo Nordisk has partnered with U.S.-based Vivtex Corp in a deal worth up to $2.1 billion to develop...
Post #6 3
Gilead покупает Arcellx за $7,8 млрд: ставка на новую «стандартную» CAR‑T при миеломе

Gilead Sciences объявила о сделке по покупке своего партнёра Arcellx за сумму до $7,8 млрд — это крупнейшее поглощение компании с 2020 года. Gilead заплатит $115 за акцию наличными (около 79% премии к последней цене), плюс до $5 за акцию в виде условных выплат, если продажи флагманской терапии достигнут $6 млрд к концу 2029 года.

Ключевой актив — anito‑cel, BCMA‑таргетная CAR‑T‑терапия для рефрактерной множественной миеломы, которую Gilead (через Kite) и Arcellx совместно разрабатывают с 2022 года. Препарат уже подан на одобрение FDA и рассматривается как потенциальный «foundational treatment» в этой нише — прямой конкурент Carvykti (J&J/Legend).

Для рынка это важный сигнал: несмотря на сложную экономику существующих CAR‑T (дорогие, сложные в производстве и логистике продукты), бигфарма остаётся готовой платить премию за поздние онкопрограммы с сильными данными. Для Gilead сделка — попытка перезапустить буксующий бизнес клеточных терапий и укрепить позицию против J&J в миеломе.

Источник: Reuters, STAT, Fierce Biotech.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
STAT Gilead to buy Arcellx in nearly $8B deal Gilead Sciences is buying Arcellx in a deal worth $7.8 billion, picking up its partner on a CAR-T therapy for multiple myeloma.
Post #4 3
Год, когда фарма снова начала поедать друг друга

В 2025‑м биофарма внезапно вспомнила, что она не только про пресс‑релизы регуляторов, но и про очень дорогой шопинг. Год закончился волной сделок: Johnson & Johnson купила Intra‑Cellular Therapies примерно за 14,6 млрд долларов, Novartis забрала Avidity Biosciences за 12 млрд, Pfizer влезла в гонку за ожирение, выкупив Metsera до 10 млрд (с учётом майлстоунов). Merck дважды сходила за покупками — Verona Pharma (COPD) и Cidara Therapeutics (антивирусы) ушли суммарно дороже 19 млрд, а Sanofi усилила редкие заболевания и онкологию, выкупив Blueprint Medicines примерно за 9,5 млрд.

Если сложить только верхушку айсберга, десяток крупнейших сделок легко набирает десятки миллиардов и концентрируется вокруг предсказуемых зон: CNS, онкология, редкие болезни, метаболические нарушения и инфекции. На фоне давления патентных обрывов и конкуренции со стороны биосимиляров крупные компании предпочитают не ждать «своих» прорывов, а покупать уже де‑рисковые активы: поздние стадии, первые продажи, подтверждённый спрос.

Зачем всё это нам, сидящим в ленте с новостями регуляторов?

Во‑первых, потому что эти сделки определяют, какие классы препаратов будут развиваться и дотягиваться до глобальных и затем локальных рынков — и где мы будем хронически отставать или, наоборот, можем встроиться в цепочку.

Во‑вторых, потому что «технологический суверенитет» без понимания, кто и за сколько покупает CNS, онкологию и метаболические стартапы, превращается в магическое заклинание, а не в стратегию.

И в‑третьих, потому что наш бытовой гедонизм — жить дольше, дышать легче, держать вес и голову в порядке — напрямую завязан на эти скучные, как кажется, M&A-таблицы.

«Фармагедон» будет вытаскивать такие истории из англоязычных отчётов и сделочных дайджестов и переводить их на человеческий язык — с вопросом «что это меняет для нас и нашего удовольствия жить» по умолчанию.

#инновации #биотех #ИИ #фарма #фармагедон
  • ❤ 1
Post #3 3
«Фармагедон» — это маленькое личное информагентство о мировой фарме, которое вернулось за тем, чего последнее время не видно в ленте новостей каналов: сделок Big Pharma, странных партнёрств, азиатских рывков и тех решений, которые определяют, какие таблетки в итоге оказываются в нашей аптечке.

Здесь не будет релизов «как есть» и восторга перед словом «суверенитет» — только разбор, кому что выгодно и как это бьётся с нашим желанием жить подольше и получше.

Канал про фарму, технологический суверенитет и гедонизм — для тех, кто скучает по глобальной картине и готов получать от неё интеллектуальное удовольствие.
  • ❤ 1
Older posts →
Threads Profile ViewerView any public Threads profile without an account.Open ThreadLook →Writing with AI? Make it sound human.Metric37 rewrites AI drafts so they read naturally. Free AI detector, 1,500 words free.Try Metric37 →