Неожданный отказ FDA по редкой клеточной терапии EBV‑ассоциированного лимфопролиферативного заболевания

Atara Biotherapeutics и Pierre Fabre получили отказ FDA по клеточной терапии для EBV‑позитивной пост‑трансплантационной лимфопролиферации, несмотря на то, что внутренняя экспертиза FDA ранее рекомендовала одобрение. Заболевание редкое (~500 пациентов в год в США) и часто фатальное в течение недель–месяцев.​

Почему важно:

• пример регуляторной непредсказуемости в супер‑нишевых показаниях;

• сигнал инвесторам и разработчикам клеточных препаратов: даже при, казалось бы, хорошей коммуникации с агентством окончательное решение может быть иным — необходимо продуманное управление регуляторным риском.

Источник: https://www.statnews.com/2026/02/25/rare-disease-drug-fda-ebvallo/