🧬 На радаре: три сигнала из биомедтеха

NeuWire получила разрешение FDA на ключевое испытание нейростимулятора после инсульта
FDA одобрило заявку IDE на ключевое исследование ReWire — стимуляции блуждающего нерва вместе с реабилитацией при хроническом ишемическом инсульте. В рандомизированное испытание с имитацией стимуляции включат до 135 пациентов в 12 центрах; старт ожидается в первой половине 2027 года.
Российский контекст: такой дизайн отдельно проверяет вклад нейростимуляции в восстановление движений; планы по доступу к устройству в России не объявлены.
Источник

BoneXpert получил допуск FDA для оценки костного возраста у детей
FDA выдало датской Visiana разрешение 510(k) на BoneXpert — ПО с машинным обучением для оценки костного возраста по снимкам кисти у пациентов 2–21 года. В проверке на 1 285 снимках из пяти клиник ошибка составила 0,55 года против 0,76 года у радиолога; итоговую оценку подтверждает специалист.
Зачем следить: инструмент может стандартизировать детскую рентгенологию в России, но перед внедрением нужна локальная проверка и регистрация.
Источник

Anaconda Biomed привлекла $56 млн на катетеры для лечения инсульта
Раунд возглавила Omega Funds, к инвесторам присоединился испанский фонд FOCO. Деньги направят на разработку и завершение ключевого исследования ANA Funnel на 327 пациентах: катетер для тромбэктомии сочетает аспирацию с контролем и реверсом кровотока.
На что обратить внимание в России: пример показывает, как финансирование связано с клинической проверкой сосудистой платформы и выходом на международные рынки.
Источник