🧬 Коротко о главном в биомедтехе

Clairity выводит ИИ-оценку риска рака груди в канал Everlywell
Clairity Breast — алгоритм оценки пятилетнего риска рака молочной железы по обычной 2D-маммограмме — теперь доступен клиентам Everlywell в США; FDA авторизовало его в 2025 году. Подойдёт снимок за последний год, тогда как раньше решение применяли лишь отдельные медсистемы.
Почему это важно: для РФ это пример дистанционного масштабирования SaMD по уже сделанному исследованию; локальный запуск потребует клинической и регуляторной оценки.
Источник: Pharmaphorum

Emboline начала коммерческое применение системы защиты при TAVR
1 октября Emboliner впервые использовали коммерчески — в двух процедурах TAVR в медцентре Columbia. Система улавливает частицы, высвобождаемые при вмешательстве; FDA выдало 510(k) в сентябре, компания начала контролируемый запуск в центрах США.
Российский контекст: кейс показывает развитие защиты от эмболических частиц при TAVR; доступность таких решений зависит от регистрации и снабжения.
Источник: PRNewswire

Asimov и Lonza свяжут клеточный дизайн с масштабированием лентивирусных векторов
Для лентивирусных векторов in vivo Asimov предоставит клеточные линии LV Edge и генетический дизайн, Lonza — разработку процесса, аналитику, масштабирование и GMP-производство. Программа включает оптимизацию трансгена и линии-продуцента; цель — повысить воспроизводимость и масштабируемость по сравнению с временной трансфекцией нескольких плазмид.
На что обратить внимание: для российских команд клеточной и генной терапии это ориентир на раннее планирование масштабирования и CMC.
Источник: Asimov