Большой блок новых FDA‑разрешений и safety‑alerts по медизделиям

На стороне устройств FDA (CDRH) за последние дни сразу несколько заметных апдейтов:

• Early alert по кассетам purge для сердечного насоса Abiomed (риски некорректной работы системы перфузии);​

• отзыв стентов AXIOS и электрокоагуляционных delivery‑систем Boston Scientific;​

• software‑correction для инфузионных насосов Fresenius Ivenix;​

• предупреждение по системам мониторинга глюкозы Trividia TRUE METRIX.​

Почему важно:

• все перечисленные — массово используемые платформы; безопасность таких устройств затрагивает огромные когорты пациентов и стационаров;

• для стартапов в medtech это иллюстрация: software/UX‑ошибка в приборе может быстро вырасти в федеральный safety‑alert.

Источник: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-new-news-and-updates