Частичный клинический hold FDA после смерти пациента в исследовании MacroGenics

В фазе 2 исследования биспецифического антитела lorigerlimab у пациентки с гинекологическими опухолями произошла смерть (grade 4 нейтропения + септический шок), ещё три пациента испытали тяжёлые (grade 4) осложнения (миокардит, тромбоцитопения). FDA наложило частичный клинический hold: новые пациенты временно не набираются, уже включённые продолжают лечение (41 пациент).​

Почему важно:

• это сигнал по безопасности для всего класса агрессивных иммунных биспецификов (PD‑1×CTLA‑4 и др.);

• регуляторная чувствительность к тяжёлым иммунным осложнениям снова подтверждается — важно для дизайна будущих first‑in‑class и combo‑иммунотерапий.

Источник: https://www.biospace.com/drug-development/patient-death-forces-partial-freeze-on-macrogenics-gynecologic-cancer-study