Уважаемые коллеги, добрый день.

Решили сделать сводный пост по теме "Конечные точки (КТ) в клинических исследованиях". Тема важная, сложная, а в литературе есть разночтения по классификации. Тем не менее, что удалось усвоить и опубликовать.

📝Серия постов:

✅ Выбор КТ и их влияние на стоимость проведения исследовательской программы новых лекарственных препаратов (РКИ III фаз). Пост № 1, пост № 2, пост № 3, пост № 4.

✅Что такое конечные точки (КТ) и какими они бывают?
✔️Что такое конечная точка?
✔️Какие виды КТ бывают?

✅Пост, который посвящен следующим вопросам:
✔️Что такое первичная конечная точка?
✔️Что такое вторичная конечная точка?
✔️Что такое исследовательские конечные точки?

✅"Жесткие" конечные точки (hard clinical end points):
✔️Что можно отнести к «жестким» конечным точкам
✔️Какие ограничения использования «жестких» конечных точек есть в исследованиях? Виды КТ;
✔️Исследование DAPT (Dual Antiplatelet Therapy)

✅Суррогатные (surrogate endpoint) или «мягкие» конечные точки (здесь могут быть разночтения по данным литературы)
✔️Что можно отнести к ним?
✔️Характеристики суррогатных КТ.
✔️Исследование CAST (The Cardiac Arrythmya Supression Trial)
✔️Примеры, которые демонстрируют, что не всегда ЛП, показавший эффективность в исследовании с суррогатной КТ, достигал успеха при использовании жесткой КТ
✔️Валидация суррогатных КТ в кардиологии.
✔️«Ты видишь суслика? И я нет, а он есть». Исследование CANTOS (Anti-Inflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease).
✔️Сколько компонентов нужно включать в комбинированную конечную точку? Чем больше, тем лучше, или есть нюансы? (исследование UKPDS, исследование PROactive)
✔️Нюансы комбинирования важных клинических исходов и суррогатных показателей.

✅Выбор конечной точки и расчет объема выборки?
✅Почему на смену однокомпонентным конечным точкам пришли многокомпонентные (комбинированные) конечные точки?
✅Комбинированые конечные точки (ККТ) и их статистический анализ.
Вторичный анализ конечных точек (КТ) на примере исследований ELITE I и ELITE II
✔️Часть 1.
✔️Часть 2.

ICH E9 о конечных точках
✅2.2.2 Primary and Secondary Variables. Часть 1. Часть 2. Часть 3.
✅2.2.6 Surrogate Variables
✅2.2.3 Composite Variables

Позиция FDA по суррогатным конечным точкам
✅Пост 1. Что такое суррогатная конечная точка.
✅Пост 2. Почему их используют в клинических исследованиях?
✅Пост 3. Что такое:
✔️Возможная суррогатная конечная точка
✔️Подтвержденная суррогатная конечная точка
✅Пост 4.
✔️Достаточно вероятные суррогатные конечные точки
✅ Пост 5. Список альтернативных конечных точек, используемых для традиционного и ускоренного одобрения

🎙Выступление
☑️Конечные точки в кардиологии: на что обращать внимание клиницисту (Джиоева О.Н.)
☑️Конечные точки клинических исследований: виды, значение и их клиническая интерпретация (Навасардян А.Р.).

📖Полезные документы
☑️Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry
☑️ICH E9 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS E9)
☑️Surrogate Endpoint Resources for Drug and Biologic Development

Обзорные публикации
☑️Composite Endpoints for Clinical Trials
☑️Конечные точки: виды, особенности выбора, интерпретация полученных результатов на примере кардиологических исследований

🤝 Уважаемые коллеги, длитесь этой информацией с единомышленниками. Вместе мы сможем больше