Уважаемые коллеги, добрый день.

Завершающий пост о позиции FDA о суррогатных конечных точках.

Список альтернативных конечных точек, используемых для традиционного и ускоренного одобрения

✅ Альтернативные конечные точки используются в клинических испытаниях, проводимых в поддержку традиционного или ускоренного одобрения лекарственных средств и биопрепаратов. В соответствии с разделом 507 Федерального закона, FDA должно обнародовать список “суррогатных конечных точек, которые были положены в основу одобрения или лицензирования (в зависимости от обстоятельств) лекарственного средства или биологического продукта”.

⚠️ Рекомендуем ознакомиться с таблицей суррогатных конечных точек FDA.