Уважаемые коллеги, добрый день.

Вторичный анализ конечных точек (КТ). Часть 1.

✔️Эта тема заслуживает отдельного внимания. Положительный результат, полученный при рассмотрении вторичных КТ, можно интерпретировать только в том случае, если будет продемонстрирован эффект лечения по первичной КТ. В противном случае полученные результаты можно отнести к поисковым. Интересным примером, демонстрирующим это, является оценка эффективности лозартана по сравнению с каптоприлом у пожилых пациентов с СН в рамках исследований ELITE (Evaluation of Losartan in the Elderly Study).

✔️В исследовании ELITE I изучали влияние лозартана на уровень креатинина по сравнению с терапией каптоприлом. Первичная конечная цель исследования была классической суррогатной КТ — изменение уровня креатинина в сыворотке крови. Различия между группами по этому показателю отсутствовали. Однако лечение лозартаном привело к неожиданному снижению смертности. Такой исход был компонентом вторичной КТ эффективности, после чего были сделаны ошибочные выводы о влиянии лозартана на смертность у пациентов с ХСН и низкой ФВ.

✔️Для подтверждения этого результата по существующим на тот момент принципам было запланировано другое исследование — ELITE II с похожими критериями включения и с первичной КТ — смерть от всех причин. Оно не продемонстрировало преимуществ лозартана в снижении смерти пациентов (См результат исследования). Эти примеры являются яркой демонстрацией того, как анализ исследования по вторичной КТ может приводить к неверным выводам.

Информация взята из опубликованной статьи.