Продолжаем серию постов о позиции FDA о суррогатных конечных точках (см пост 1, см пост 2)

⚠️Классификация суррогатных конечных точек относительно клинической валидации

✅Суррогатная конечная точка сама по себе не измеряет клиническую пользу, представляющую первостепенный интерес, а, скорее, предназначена для прогнозирования этой клинической пользы. В целом, прогностический характер суррогатной конечной точки определяется путем оценки эпидемиологических, терапевтических, патофизиологических или других научных данных.
✅Суррогатные конечные точки могут быть охарактеризованы уровнем клинической валидации:

✔️Возможная суррогатная конечная точка
✔️Достаточно вероятная суррогатная конечная точка
✔️Подтвержденная суррогатная конечная точка

➢Возможные суррогатные конечные точки все еще находятся в стадии оценки на предмет их способности прогнозировать клиническую пользу, в то время как
➢утвержденные суррогатные конечные точки подкреплены четким механистическим обоснованием и клиническими данными, убедительно свидетельствующими о том, что воздействие на суррогатную конечную точку предсказывает конкретную клиническую пользу. Что касается
➢достаточно вероятных суррогатных конечных точек, смотрите в следующем разделе.