Уважаемые коллеги, добрый день!

Продолжаем серию постов о позиции FDA по вопросу суррогатных конечных точек. (см предыдущий пост)

С оригинальной информацией от FDA вы можете ознакомиться здесь.

✅Почему суррогатные конечные точки важны для разработки медицинского продукта?

Когда суррогатная конечная точка с помощью соответствующих исследований четко предсказывает положительный эффект, ее использование, как правило, позволяет разрабатывать более эффективные лекарственные препараты. Например, многие клинические испытания, в которых использовались различные препараты для снижения артериального давления, продемонстрировали, что снижение систолического артериального давления снижает риск инсульта. Следовательно, измерение снижения суррогатной конечной точки систолического артериального давления может повлиять на клинический исход инсульта и клинические испытания, направленные на снижение риска инсульта, могут проводиться быстрее в небольших группах населения с использованием этой подтвержденной суррогатной конечной точки.

✅Что такое биомаркер?

Некоторые суррогатные конечные точки представляют собой небольшой подкласс биомаркеров. В более общем плане биомаркер - это определенная характеристика, которая объективно измеряется, как показатель нормальных биологических процессов, патологических процессов или реакции на воздействие или вмешательство, включая терапевтические вмешательства. В контексте разработки лекарственных средств биомаркеры могут использоваться для нескольких различных целей, таких как идентификация пациентов для участия в клинических испытаниях, мониторинг безопасности проводимой терапии или выяснение того, оказывает ли лечение желаемый эффект на организм.
Биомаркеры не следует путать с оценками клинических исходов (clinical outcome assessments) - параметрами, которые описывают или отражают то, как человек себя чувствует или функционирует или как долго он живет.