Уважаемые коллеги, добрый день. Часть 3.
➢ICH E9 о конечных точках исследования.
➢Продолжение части 1
➢Продолжение части2

Первоисточник ✅
The primary variable should be specified in the protocol, along with the rationale for its selection. Redefinition of the primary variable after unblinding will almost always be unacceptable, since the biases this introduces are difficult to assess. When the clinical effect defined by the primary objective is to be measured in more than one way, the protocol should identify one of the measurements as the primary variable on the basis of clinical relevance, importance, objectivity, and/or other relevant characteristics, whenever such selection is feasible.

Перевод✅
В протоколе необходимо указать первичную переменную вместе с обоснованием ее выбора. ⚠️Переформулировка первичной переменной после снятия ослепления почти всегда будет недопустима, поскольку привносимые вследствие этого систематические ошибки трудно поддаются оценке. Если клинический эффект, определенный основной целью, будет измеряться несколькими методами, в протоколе один из методов измерений необходимо указать в качестве первичной переменной на основании клинической значимости, важности, объективности и (или) других применимых его характеристик — во всех случаях осуществимости такого выбора.

Первоисточник ✅
Secondary variables are either supportive measurements related to the primary objective or measurements of effects related to the secondary objectives. Their pre- definition in the protocol is also important, as well as an explanation of their relative importance and roles in interpretation of trial results. The number of secondary variables should be limited and should be related to the limited number of questions to be answered in the trial.

Перевод ✅
Вторичными переменными являются либо вспомогательные измерения, связанные с первичной целью клинического исследования, либо измерения эффектов, связанные с вторичными целями. Их также важно предварительно сформулировать в протоколе, равно как и объяснить их относительную важность и вклад в интерпретацию результатов исследования. Число вторичных переменных должно быть ограничено и должно соответствовать ограниченному числу вопросов, на которые будет отвечать исследование.