Уважаемые коллеги, здравствуйте.

Продолжение серии постов, посвященных FDA и их оценки суррогатных конечных точек.
Пост 1. Что такое суррогатная конечная точка.
Пост 2. Почему их используют в клинических исследованиях?
В посте 3 мы обсудили что такое:
✔️Возможная суррогатная конечная точка
✔️Подтвержденная суррогатная конечная точка

✅Этот пост посвящен "достаточно вероятным суррогатным конечным точкам"

➢Вероятные суррогатные конечные точки подкрепляются строгим механистическим и/или эпидемиологическим обоснованием, но объем имеющихся клинических данных недостаточен для того, чтобы показать, что они являются валидированной суррогатной конечной точкой.

➢Достаточно вероятные суррогатные конечные точки могут быть использованы для поддержки программы ускоренного одобрения FDA (Accelerated Approval program), которая призвана обеспечить пациентам с серьезными заболеваниями более быстрый доступ к перспективным методам лечения.

В постмаркетинговых условиях были собраны дополнительные данные, чтобы определить, действительно ли достаточно вероятная суррогатная конечная точка предсказывает клиническую пользу. Этот подход подчеркивает важность продолжения оценки на постмаркетинговом этапе, когда препараты зарегистрированы на основе достаточно вероятных суррогатных конечных точек, которые еще не были в должной мере подтверждены. Это также подчеркивает необходимость тщательной клинической оценки, а иногда и переоценки суррогатных конечных точек, основанной на современных научных представлениях.

Ну и заключительный пост ☟ будет посвящен списку альтернативных конечных точек, используемых для традиционного и ускоренного одобрения.