Уважаемые коллеги, добрый день.

✅ По характеру показателей, которые планируется отслеживать в исследовании, конечные точки (КТ) подразделяются на “жесткие” и “мягкие” (суррогатные).

⚠️ Деление относительно и четко не прописано в регуляторных документах.

➣ Что можно отнести к «жестким» конечным точкам (hard clinical end points)?

К ним можно отнести показатели, напрямую отражающие прогноз больных, исходы болезни, такие как общая смерть, смерть, ассоциированная с исходом (с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и т.д.), острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, декомпенсация хронической сердечной недостаточности (ХСН) и т.д.