Ответ регулятора по отчету ПКМ: как понять, принят ли отчёт и что делать дальшеНапоминаю, что до 1 февраля 2026 года необходимо подать отчёт по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса 3 и класса 2б имплантируемые.
У меня есть подробный сайт с интерактивным календарём: вы вводите дату РУ и видите график подачи отчётности, а также ответы на многие практические вопросы:
https://lp.promedizd.com/otchetНо сегодня я хочу остановиться на том, что означают ответы регулятора в ответ на поданные отчёты по пострегистрационному клиническому мониторингу и как их корректно интерпретировать.
1. ПКМ полностью завершёнЕсли после подачи трёх отчётов вы получаете письмо, в котором регулятор сообщает о завершении периода по клиническому мониторингу
Это означает, что трёхлетний цикл ПКМ выполнен. До первого внесения изменений с экспертизой в регистрационное досье подавать пострегистрационные отчёты не требуется.
2. Отчет ПКМ за конкретный год принятЕсли в ответе регулятора в пункте 4.3.4 заключения указано:
«Отчёт по клиническому мониторингу за 202X год включает практические клинические данные клинического применения на территории РФ за отчётный период клинического мониторинга, отражающие эффективность применения МИ, в том числе для всех вариантов исполнения, что позволяет дать заключение об эффективности применения МИ. Клиническая безопасность и эффективность за 202Х год подтверждены».
Это означает, что за конкретный год отчёт регулятора полностью устроил, отчёт принят, клинический мониторинг за указанный год закрыт, и вы продолжаете работу по утверждённой схеме на следующий год (второй, третий — в зависимости от этапа).
3. Схема ПКМ соответствует требованиямЕсли РУ было получено в самом конце года и у вас не было возможности собрать клин данные - это не освобождает вас от обязанности подать отчет. В этом случае ключевым становится оценка самой схемы пострегистрационного клинического мониторинга.
Если в ответе регулятора в пункте 4.3 указано:
«Применяемая производителем схема клинического мониторинга за 202Х год позволяет оценивать эффективность МИ на пострегистрационном этапе обращения МИ»
«Схема ПКМ позволяет оценивать безопасность и эффективность медицинского изделия на пострегистрационном этапе обращения МИ».
Это означает, что план ПКМ описан корректно и методологически принят регулятором. Схема признана рабочей, и ваша задача — реализовать её на последующих этапах мониторинга и ПКМ будет завершен
4. Когда вам нужна помощь специалистаЕсли же в ответе регулятора вы видите формулировки такого типа:
«Цели и задачи клинического мониторинга не представлены, не затрагивают вопросы подтверждения эффективности и безопасности МИ»,
«Схема клинического мониторинга не представлена»,
либо требования вида:
«Представить схему клинического мониторинга, способы и методы получения клинических данных, обосновать выбор объёма исследуемой популяции, критерии включения и исключения»
и аналогичные замечания, это означает, что представленный отчет и даже план не удовлетворяет регулятора. По сути, регулятор сообщает, что схема пострегистрационного клинического мониторинга отсутствует либо не позволяет оценить клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия.
В такой ситуации речь идёт не о точечных правках отчёта. Необходимо заново сформировать корректную схему сбора клинических данных и уже после этого реализовать её в течение отчётного периода. Как правило, без профессиональной помощи здесь не обойтись, если вы хотите, чтобы следующий отчёт был принят.
5. Корректировки схемыБывают замечания регулятора к схеме. Если есть конкретные замечания к схеме - я корректирую схему и описываю изменения в п. 4ж отчета.
В следующем посте расскажу, какие документы и исходные данные нужны для подготовки полноценного отчёта по пострегистрационному клиническому мониторингу.
Если вам нужно подготовить отчет ПКМ, вы можете направить номер РУ по адресу am@promedizd.com для получения КП
💬
Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd💬 Группа ВК
https://vk.com/promedizd 
