📑 Сведения о квалификации специалиста в области медицинского применения медицинского изделия предоставляется в комплекте регистрационного досье в следующих случаях:
▪️ при предоставлении Отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с правилами ЕАЭС;
▪️ при проведении клинических исследований медицинских изделий с участием человека;
▪️ при проведении клинических исследований медицинского ПО, включая технологии искусственного интеллекта

❗️Недавно я получила запрос при проведении КИ МПО с ИИ, данные сведения необходимо предоставлять на каждого участника команды исследователей, а не только на главного исследователя

❗️С 27-го июля 2024 вступят в силу изменения в Решении 29, где в п. 3д указаны новые требования к содержанию сведений, которые учтены в шаблоне

*шаблон прикреплен к данному сообщению в формате PDF и доступен для скачивания

#МПО #клиническиеисследования
Telegram канал Про медизделия @promedizd