Когда подавать отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу для медицинских изделий класса риска 3 и 2б имплантируемых — вопрос, который я слышу регулярно.

Чтобы с этим было проще, я разместила на сайте небольшой сервис:
• Вы можете ввести дату регистрации медицинского изделия либо дату последнего внесения изменений с экспертизой и посмотреть календарь сроков подачи отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу.
• Дату всегда лучше проверить в реестре МИ по номеру РУ.
• Отчётов минимум 3, но если требования не выполнялись, РЗН продлевает ПКМ на дополнительный срок, об этом регулятор вам сообщит в письме.

Сервис показывает, до какой даты необходимо подать каждый из трех отчетов, а также предупреждает, если в вашем случае обязанность по подаче отчетности не возникает.

→ Календарь сроков подачи отчетов по ПКМ: https://lp.promedizd.com/otchet

На этом же сайте опубликованы развернутые ответы на самые частые вопросы по теме пострегистрационного клинического мониторинга, а также важные информационные письма регулятора с разъяснением требований к подаче отчетности для компаний, которые не выполняли эти требования — как после регистрации медицинского изделия, так и после внесения изменений с экспертизой.

→ Разобраться в требованиях и прочитать письма РЗН: https://lp.promedizd.com/otchet

💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd

💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd