Полезные ссылки по клиническим испытаниям медицинских изделий

Шаблоны
→ Шаблон таблицы сравнения по взаимозаменяемым медицинским изделиям.
https://t.me/promedizd/93

→ Шаблон отзыва о применении взаимозаменяемого медицинского изделия.
https://t.me/promedizd/93

→ Шаблон предоставления сведений о квалификации специалиста.
Шаблон можно использовать:
– при утверждении отчёта о клинической доказательности эффективности и безопасности по правилам ЕАЭС
– при клинических испытаниях с участием человека
– при клинических испытаниях МПО
Регулятор запрашивает эти сведения по команде, проводившей клинические испытания.
https://t.me/promedizd/115

Реестры
→ РЗН обновил реестр медицинских изделий: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/

→ РЗН обновил ссылку на реестр медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий:
https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ru-rao-registry

→ Важно: медицинские организации из этого реестра, которые проводят КИ МИ классов риска 3 и 2б (в т.ч. без человека) будут ежегодно проходить профилактические визиты регулятора.
Подробнее: http://nadzor.promedizd.com/

Клинические испытания с участием человека
РЗН перенес Реестры разрешений на проведение клинических испытаний с участием человека.
Теперь их два:
– реестр разрешений на клинические испытания с участием человека, выданные до 1 марта 2025 года
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinic
– реестр разрешений, в т.ч. выданных после 1 марта 2025 года
https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/solutions-registry

Медицинское программное обеспечение и искусственный интеллект.
– Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества и эффективности медицинского программного обеспечения
https://promedizd.com/metodiceskiye_recommendacii/
– Требования о минимальных датасетах для проведения клинических испытаний медицинского ПО
https://lp.promedizd.com/protokol_medizdeliya#rec1411640361

Особенная процедура регистрации отечественных МИ
→ Если вы планируете воспользоваться особой процедурой регистрации отечественного МИ, клинические испытания должны проводиться в сети НМИЦ.
Сейчас таких центров 37 — в соответствии с приказом Минздрава № 622 от 11.09.2017.
При этом НМИЦ должен одновременно:
– входить в перечень по приказу № 622
– быть включён в реестр организаций, имеющих право проводить клинические испытания

Я подготовила отдельную страницу со списком всех НМИЦ и отметила, какие из них имеют право проводить клинические испытания медицинских изделий (как с участием человека, так и без участия человека).
Ссылка: https://promedizd.com/nacionalnaya_set_medcentrov/

#КлиническиеИсследования

💬 Telegram-канал "Мустафина Про медизделия" @promedizd

💬 Группа ВК https://vk.com/promedizd