ОТСУТСТВИЕ В РУКОВОДСТВЕ ПО КАЧЕСТВУ ПОЛОЖЕНИЙ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ФАКТИЧЕСКИ НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕМУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, НЕ ОБРАЗУЕТ СОСТАВ АДМИНИСТРАТИВНОГО ПРАВОНАРУШЕНИЯ, ДАЖЕ ЕСЛИ ТАКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ФОРМАЛЬНО РАЗРЕШЕНА ЛИЦЕНЗИЕЙ

Постановление АС Северо-Кавказского округа от 22.04.2026 по делу А32-46504/2025
[карточка дела] ——— [судебный акт]

📖 Фабула дела

Южное межрегиональное управление Россельхознадзора обратилось в суд с заявлением о привлечении ООО «НПВП "Ветфарм"» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ за нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Поводом стали два эпизода: отсутствие на этикетке лекарственного препарата «Тетрасолвин» способа применения и отсутствие в Руководстве по качеству положений о физическом изолировании лекарственных средств, полученных из третьих стран. Проверка проведена с 01.07.2025 по 14.07.2025, протокол об административном правонарушении составлен 21.07.2025.

Спор касается наличия события административного правонарушения и истечения срока давности привлечения к ответственности.

🏛️ Решения нижестоящих судов

Первая инстанция удовлетворила заявление управления, признала общество виновным в нарушении части 3 статьи 14.1 КоАП РФ и назначила наказание в виде предупреждения. Суд исходил из того, что отсутствие в Руководстве по качестве требований о физическом изолировании препаратов из третьих стран является нарушением лицензионных условий.

Апелляционный суд оставил решение без изменения, но изменил мотивировку по первому эпизоду: признал истечение срока давности привлечения к ответственности за отсутствие способа применения на этикетке «Тетрасолвина». По второму эпизоду апелляционный суд согласился с первой инстанцией, посчитав, что обязанность по документальному оформлению всех возможных видов деятельности вытекает из наличия лицензии.

🗣️ Позиции сторон

Заявитель жалобы (ООО «НПВП "Ветфарм"»): по первому эпизоду срок давности истек — проверка у общества не выявила нарушения, факт установлен по данным проверки у третьего лица; по второму эпизоду — событие правонарушения отсутствует, поскольку общество не реализует препараты из третьих стран и имеет внутренний запрет на такую деятельность, а требования Правил № 80 распространяются только на фактически осуществляемые процессы.

Оппонент (управление): нарушение установлено, поскольку Руководство по качеству не соответствует требованиям Правил № 80, а наличие лицензии обязывает иметь документацию по всем возможным видам деятельности, включая те, которые пока не осуществляются.

🧭 Позиция кассации

Суд кассационной инстанции установил, что по второму эпизоду отсутствует событие административного правонарушения. Наличие лицензии не влечёт обязанность документировать неосуществляемые виды деятельности. Требования пункта 32 Правил № 80 применяются только при фактическом обращении с препаратами из третьих стран. Общество издало приказ, запрещающий приобретение таких препаратов, и организовало контроль на этапе приемки. Выводы судов о потенциальном будущем нарушении носят предположительный характер и противоречат статье 2.1 и пункту 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ. Также подтверждено истечение срока давности по первому эпизоду.

📌 Итог

Суд кассационной инстанции отменил решение и постановление нижестоящих судов, отказал в удовлетворении заявления управления и взыскал с него в пользу общества 50 000 рублей расходов на госпошлину.

ТГ-канал «Третья инстанция»

#АС_Северо_Кавказского_округа