허혜민의 제약/바이오 소식통

압타바이오(293780)
투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 임상시험 제2상 Topline data수령)

📌 제목
조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 임상시험 제2상 Topline data수령

📌 내용
- 임상시험단계 : 미국 FDA 임상시험 제 2상, 한국 MFDS 임상시험 제2상
- 임상시험승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
- 임상시험실시국가 : 한국, 미국
- 대상질환 : 조영제 유발 급성 신장 손상
- 임상시험기간 : 임상시험계획서 승인일로부터 2026년 7월 22일 (마지막 대상자의 마지막 방문일)
- 결과값 : 안전성 분석:

이상반응, 신체 검진 및 심전도 검사, 맥박 그리고 임상 실험실 검사 등에서 전체 APX-115군과 위약군에서 임상적으로 유의한 비정상적인 결과는 확인되지 않았고, 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 변화도 보이지 않는 등 APX-115 투여에 대한 안전성을 확보하였다. 또한, eGFR 45mL/min/1.73m2 이하 고위험군인 신기능 저하 시험군에서도 안전성을 우려할만한 결과는 없었다.

📌 발생일 : 2026-10-14

※ 관련공시
2023-05-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 국내 2상 임상시험 계획(IND) 승인)
2026-02-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청)
2026-03-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(조영제유발급성신장손상(CIAKI)치료제 Isuzinaxib(APX115)의 미국 FDA 2상 임상시험계획(IND)변경승인신청)
2026-03-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인)
2026-04-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(조영제유발급성신장손상(CIAKI)치료제 Isuzinaxib(APX115)의 미국 FDA 2상 임상시험계획(IND)변경승인)

※ 시총 : 1,874 억원
※ 현재가 : 6,670 원
※ 2026-10-14 17:38:06
공시 원문 보기

[키움 허혜민] 3Q26 글로벌 기술이전, 중국 바이오텍이 상위 9건 중 6건 차지

3Q26 글로벌 기술이전 계약 상위 9건 중 중국 6건, 한국 2건, 미국 1건 차지. 미국 바이오텍은 이제 중국 바이오텍과 동일한 빅파마 기술도입 자금을 놓고 경쟁 중.

주요 계약 규모는 중국 이노케어–릴리 $3.35bn(1위), 한국 알테오젠–노바티스 $3.22bn(2위), 중국 헝루이–노보 노디스크 $2.6bn(3위), 한국 한미약품–로슈 $2.3bn(4위).

자료: MavenBio, Michael Brady

한국 바이오텍도 경쟁력을 보여주고 있음. 3분기 글로벌 상위 9건 중 알테오젠과 한미약품이 각각 2위와 4위를 차지. 중국이 6건으로 압도적인 비중을 차지했지만, 한국 기업도 대형 기술이전 계약을 체결할 수 있음을 보여준 사례.

[단독] 한미약품 비만약 月12만 9800원…위고비·마운자로보다 싸다

https://www.hansbiz.co.kr/news/articleView.html?idxno=872711

[단독] 알테오젠, 5천억에 기술 넘긴 곳은 'CSL베링'…8개사와 추가 논의
https://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A202610140100&sicode=01

알테오젠은 CSL베링에 이어 지난 9월 '노바티스'와도 기술 이전 계약을 체결했다. 이로써 알테오젠이 계약 체결한 파트너사는 총 10개로 늘어났다. 업계에서는 알테오젠이 추가로 8곳의 고객사와 기술 이전 계약을 논의하고 있는 것으로 관측하고 있다.

알테오젠 관계자는 "8월에 계약을 체결한 상대과 추가 기술 이전 논의 여부에 대해서 확인이 어렵다"고 설명했다.

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.

어제자로 글로벌 제약사 Roche가 Rona Therapeutics의 ALK7 타깃 RNAi 비만·대사질환 치료제에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 올릭스 역시 ALK7을 타깃하는 비만치료제를 개발 중인 만큼, 주주 여러분께 관련 업계 동향을 공유드립니다.

■ Roche, ALK7 타깃 RNAi 글로벌 라이선스 계약
이번 계약에 따라 Rona Therapeutics는 선급금 및 단기 마일스톤으로 최대 1억 달러, 향후 개발·허가·상업화에 따른 마일스톤으로 최대 10.6억 달러를 수령할 수 있으며, 별도의 단계별 판매 로열티도 지급받게 됩니다.

■ GLP-1과 차별화되는 지방조직 직접 타깃 접근
Roche와 Rona는 ALK7을 비만 및 대사질환과 관련된 유전학적으로 검증된 타깃(genetically validated target)으로 설명했습니다.
위고비·마운자로 등 기존 GLP-1 계열 치료제가 주로 식욕과 에너지 섭취를 조절하는 반면, ALK7 억제는 지방세포에 직접 작용해 지방의 저장과 분해를 조절하는 접근법입니다.
Rona는 이를 통해 내장지방과 간 등 장기에 쌓인 지방을 선택적으로 줄이면서, 근육을 포함한 제지방량은 보존할 가능성이 있다고 설명했습니다. 또한 기존 GLP-1 계열 치료제와 상호보완적으로 활용할 수 있는 차별화된 기전이라는 점도 강조했습니다.

■ ALK7 및 지방조직 타깃 RNAi의 전략적 가치 부각
최근 비만 치료제 시장에서는 단순히 체중을 얼마나 많이 줄이느냐를 넘어, 근육을 최대한 보존하면서 지방을 줄이는 '지방 감소의 질(weight quality)'이 중요해지고 있습니다.
이에 따라 글로벌 제약사 및 바이오텍을 중심으로 기존 GLP-1 계열 치료제와 다른 기전으로 작용하면서도 상호보완적으로 활용할 수 있는 치료제를 찾기 위한 연구개발 및 파트너링이 확대되고 있습니다. 특히 지방조직 자체를 직접 조절하는 접근법에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이번 Roche–Rona 계약 역시 이러한 흐름 속에서 지방조직 표적 RNAi(adipose-targeted RNAi)의 전략적 가치에 글로벌 제약사가 주목하고 있음을 보여주는 사례로 볼 수 있습니다.

저희 올릭스 역시 ALK7을 타깃하는 지방조직 표적 siRNA 프로그램 OLX501A를 독자 개발 중이며, 현재 비만 영장류 모델에서 후속 연구를 진행하고 있습니다.
앞으로도 OLX501A의 개발을 차질 없이 추진하고, 주요 진행 상황은 공식 공시 및 IR 채널을 통해 주주 여러분께 성실히 안내드리겠습니다.

감사합니다.

[관련 기사보기]
비만약 후발주자 로슈, 中 신약에 11.6억 달러 베팅 https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=419232

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★ [키움 허혜민] ★ 한미약품, 3분기 하회 전망되나, 4분기 기대

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY, 목표가 71만원.

3Q26 실적은 기술이전 계약금 인식차이와 인수한 앱토즈의 연구개발비용이 3분기부터 반영되며 시장 기대치를 하회할 것으로 예상. (추정 영업이익 384억원 vs 컨센서스 1079억원)

다만, 북경한미의 실적은 전분기 대비 회복세가 전망되고, 4분기에는 비만치료제 출시와 제넨텍향 기술료 유입으로 호실적이 기대.

머크의 실적발표(11/5) 또는 미국간학회(11/5~9)에서의 에피노페그듀타이드 임상 데이터 및 진척 여부에 따라 불확실성이 해소될 것으로 보이며, 비만치료제의 추가 기술이전도 기대.


키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR12366

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26/10/14 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -5.46% vs 코스피 제약 -0.14%
* 코스닥 -1.43% vs 코스닥 제약 -2.51%
* S&P500 -0.02% vs XBI -3.04%
* 나스닥 -0.15% vs NBI -2.36%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ J&J, ‘리브리반트·렉라자’ 3Q 매출 첫 3억달러 돌파…전년比 62%↑ (+1.11%)
- ‘리브리반트·라즈클루즈’ 분기 매출 첫 3억달러 돌파…전분기比 10.7%↑
- 미국 매출 2억100만달러…미국 외 지역 1억1900만달러로 전년比 94.5%↑
-> https://tinyurl.com/2d5zdfzp

▶ SC 전환 기술에 '4중 장벽' 핵심 특허 2040년 이후까지
-> https://tinyurl.com/2aufxa55

▶ 삼성바이오, 폴리펩타이드 공개매수서 최소 조건 충족 (+0.42%)
- 응모 지분 88%…다음 달까지 인수 절차 마무리 계획
-> https://tinyurl.com/2587a7pd

▶ [단독] '건기식 강자' 프롬바이오, 경영권 매각 추진...'탈모 신약' 반전 안 통했다 (+0.64%)
- 건기식 매출 감소에 시총 반토막…관리종목 지정
- 셀트리온 창업주 영입, 이병헌·김연아 광고에도 역부족
-> https://tinyurl.com/28hz2jdu

▶ 헬릭스미스 中 엔젠시스 치료비 4000만원 잠정 책정, 로열티 주목 (-2.43%)
- 노스랜드, 1회 치료 과정에 19만8000위안 제시…2026년 의료보험 등재 추진
- 헬릭스미스, 판매 첫해부터 7년간 순매출 7%·총매출 4% 중 높은 금액 수령
-> https://tinyurl.com/2bm7t3t6

▶ 출시 임박 에페 가격, 10만원 이하 가능할까 (-4.53%)
-> https://tinyurl.com/2b66mwcz

▶ HK이노엔 케이캡 美 진입 예고에 경쟁사도 촉각…보험 리베이트 변수 (-2.97%)
-> https://tinyurl.com/29mj6x5e

▶ '광유전학 선봉장' 일리아스바이오로직스, IPO 시계 빨라지나
- 노벨생리의학상 '광유전학 분야' 선정…최철희 대표 "연구자산 다변화…늦어도 내년초 프리-IPO 진행"
-> https://tinyurl.com/2aohg9cj


<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Roche, 中 로나의 ALK7 타깃 비만 RNAi 치료제 최대 $1.16B에 도입 (-0.1%)
- 독점 글로벌 권리. 선급금 $100M, 마일스톤 최대 $1.06B. 내장·이소성 지방은 줄이면서 제지방 보존 목표.
-> https://tinyurl.com/292avjr9

▶ Pfizer–Enodia, 최대 $500M 규모 Sec61 저해제 발굴·라이선스 계약 (-0.11%)
- Sec61 translocon 저해제 발굴·라이선스 계약, 선급금 미공개. Sec61 조절은 단백질이 만들어지는 단계에서 질병 유발 단백질의 합성을 선택적으로 차단.
-> https://tinyurl.com/25x29pke

▶ Zealand·Generate, 최대 $1.2B 규모 AI 기반 비만 단백질 신약 계약 체결 (-1.49%)
- 비만·대사질환용 다중특이 단백질 치료제 2개(+옵션 1개)를 공동 발굴·개발. 선급금 $30M. 제너레이트가 AI 기반 후보 발굴과 리드 선정까지 맡기로
-> https://tinyurl.com/2ake3ce2

▶ BioNTech, HPV16 양성 두경부암 BNT113 병용 2/3상서 PFS 개선 실패 (-7.13%)
- HPV16 항원 표적 mRNA 면역치료제 BNT113+키트루다 병용, 두경부암 2/3상 AHEAD-MERIT에서 1차지표 PFS 충족 실패
- 두 번째 공동 1차 지표인 OS 유의 시 사전 계획상 전체 임상은 성공으로 판정
-> https://tinyurl.com/2bj8fcy9

▶ 키트루다 바이오시밀러 FYB206, FDA 허가신청 심사 접수 (+10.48%)
- FDA가 Formycon, Zydus의 펨브롤리주맙 바이오시밀러 FYB206 허가신청을 심사 대상으로 접수. 키트루다 바이오시밀러 중 첫 접수 사례.
-> https://tinyurl.com/25afqgcn

[키움 허혜민] 로슈, 중국Rona와 최대 $1.2bn 계약. 비만치료제 ALK7 시장 진출

Roche, 중국 Rona Therapeutics의 ALK7 타깃 RNAi 비만·대사질환 치료제 글로벌 독점 라이선스 계약 체결. 계약금 및 단기 마일스톤 최대 $100mn, 장기 마일스톤 최대 $1.06bn과 단계별 로열티 별도

도입 물질은 Rona의 간외 조직 전달 플랫폼을 활용한 RNAi 치료제. 구체적인 파이프라인명과 개발 단계는 비공개

ALK7은 지방조직에 주로 발현되는 단백질로, 지방 대사에 관여. ALK7 신호 억제를 통해 제지방량을 보존하면서 지방을 선택적으로 감소시키는 차세대 비만치료 전략으로 주목

지난 1월 Arrowhead는 ALK7 관련 RNAi 후보물질 단회 투여 8주 후 위약 대비 내장지방 14.1% 감소 초기 임상 데이터 발표

Alnylam은 ALK7 후보물질의 2026년 하반기 1상 데이터 발표 예정. GSK도 지난 5월 중국 SiranBio의 임상 1상 ALK7 치료제를 $55mn에 도입, 총 계약규모 약 $1bn

Novo Nordisk 역시 지난달 ALK7 타깃 파이프라인 다수를 보유하고 있다고 공개했으며, 가장 앞선 후보물질의 연내 임상 진입 계획 발표

Roche는 글로벌 비만치료제 시장 Top 3 진입을 목표로 Carmot Therapeutics 인수($2.7bn), 한미약품 및 Zealand Pharma와의 기술도입 계약에 이어 ALK7 파이프라인까지 확대

https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-inks-116b-rona-deal-enter-emerging-obesity-race

J&J 실적발표
리브리반트/라즈클루즈 3Q26 실적
미국 $201mn(YoY +48%, QoQ +6%)
글로벌 $320mn(YoY +62%, QoQ +11%)

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.

지난 10월 12일 공시된 OLX301A의 뉴질랜드 임상 2a상 시험계획(IND) 신청 반려와 관련하여 주주 여러분께서 많은 우려를 하고 계실 것으로 생각합니다. 이에 이번 반려의 배경과 향후 임상 추진 계획을 조금 더 상세히 설명드리고자 합니다.

먼저, 뉴질랜드에서 임상시험을 진행하기 위해서는 의약품 규제기관인 Medsafe의 규제 승인과 보건장애윤리위원회(HDEC)의 윤리 승인을 각각 받아야 합니다. 이번 반려는 규제기관인 Medsafe가 아닌 윤리위원회인 HDEC에서 통보한 사항입니다. 당사는 이번 사안이 임상시험 프로토콜 설계 자체의 근본적인 문제에 따른 것은 아니라고 판단하고 있습니다.

당사는 이번 신청 반려의 사유를 면밀히 검토하고, 필요한 자료를 보완하여 10월 중 재제출을 추진할 계획입니다. 앞서 당사는 남성형 탈모 치료제 OLX104C의 뉴질랜드 임상 2a상 시험계획에 대해 Medsafe 승인을 받은 바 있으며, 이러한 현지 임상 추진 경험을 바탕으로 후속 절차에도 신속히 대응하겠습니다.

한편, OLX301A의 호주 임상 2a상은 지난 9월 16일 시험계획 승인 신청을 완료한 상태입니다. 당사의 과거 호주 임상 승인 사례에서는 약 1개월에서 2개월 반까지 소요 기간에 차이가 있었으며, 이번에도 약 2개월 내외의 승인 기간을 기대하고 있습니다. 다만 실제 승인 시점은 현지 승인 절차 및 진행 상황에 따라 달라질 수 있습니다.

아울러 미국과 한국에서도 임상시험계획(IND) 제출을 신속히 추진할 예정입니다. 당사는 이번 뉴질랜드 신청 반려에 따른 후속 조치를 신속히 진행하는 동시에 다른 국가의 임상 준비도 병행하여, 글로벌 임상 2a상의 전체 개발 일정에 차질이 없도록 하겠습니다.

주주 여러분의 우려를 무겁게 받아들이고 있습니다. 앞으로도 각국의 임상 추진 상황을 더욱 세심히 점검하고, 계획된 임상 개발이 원활히 진행될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.

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★ [키움 허혜민] ★ 제약바이오 인싸이트 – 심리는 바닥, 체력은 탄탄

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
금리·수급 부담과 각 종 노이즈로 제약·바이오 투자심리는 과매도 구간에 진입했지만, 펀더멘털은 오히려 개선 중.

올해 기술이전 규모는 $13.97bn으로 이미 작년($13.65bn)을 넘어섰고, 글로벌 학회 구두발표도 증가하며 존재감 확대.

다만, 작은 악재에도 주가가 급락할 만큼 민감도가 높아, 성과로 신뢰를 먼저 회복해야 할 것으로 보임.

10월 ESMO부터 이어지는 임상 데이터 발표, 빅파마에 기술이전된 파이프라인의 후기 임상 진척이 시장의 의구심을 해소할 기회.



키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5720

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

26/10/13 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -3.65% vs 코스피 제약 -0.96%
* 코스닥 -4.83% vs 코스닥 제약 -3.95%
* S&P500 -0.06% vs XBI -1.54%
* 나스닥 -0.44% vs NBI -0.97%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 큐리언트, 론자와 ‘CDK7 저해제’ 독점 L/O…이중 페이로드 ADC 사업 확대 (-2.24%)
- 론자, 큐리언트 CDK7 저해제 활용한 이중 페이로드 ADC용 ‘SYN-duo CC’ 공개
- TOP1·CDK7 저해제 결합…항암 효과 증강·기존 ADC 내성 극복 기대
-> https://tinyurl.com/27dzbyh8

▶ 올릭스, 황반변성 치료제 'OLX10212' 뉴질랜드 2a상 신청 반려 (-9.46%)
-> https://tinyurl.com/25mme2km

▶ 해외 공장 직접 설립만 인정…인수 공장 위탁생산 규제 도마
- 직접 설립한 해외공장만 일부 위탁제조 허용…인수공장은 제외
- cGMP·EU GMP 제조소도 적용…대체 생산망 활용 제약 우려↑
-> https://tinyurl.com/28toy9gk

▶ 알테오젠 "실탄 6300억, 새 기술 도입에 투자" (-3.94%)
- "신약 개발부터 생산·판매까지 완전통합형 바이오기업 도약"
-> https://tinyurl.com/2952elrt

▶ 유한양행 '렉라자' 내성 폐암서 항암제 병용 PFS 9.5개월 (-1.50%)
- 국내 다기관 2상 LUCAS 최종 분석, 국제학술지 게재
- 뇌전이 환자 무진행생존 9.9개월…EGFR 증폭, 치료 예후 바이오마커 가능성
-> https://tinyurl.com/2564t4rw

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ BMS, 특발성 폐섬유증 치료제 admilparant 3상서 저용량 1차 지표 충족 (-2.60%)
- LPA₁ 억제제 admilparant, 특발성 폐섬유증(IPF) 3상 ALOFT-IPF에서 60mg군 52주 FVC 절대 변화량에서 위약 대비 유의성 입증
- 120mg 군은 유의성 입증 실패
-> https://tinyurl.com/22m68c5k

▶ BMS, 방사성의약품 RYZ101 위장관·췌장 신경내분비종양 3상 성공 (-2.60%)
- 악티늄-225 기반 RPT RYZ101(²²⁵Ac-DOTATATE), 위장관·췌장 신경내분비종양 3상 ACTION-1에서 1차지표 BICR PFS 충족
- RayzeBio를 $4.1B에 인수해 확보한 자산
-> https://tinyurl.com/22hfjso2

▶ Mirum LIVMARLI, 희귀 담즙정체 질환 3상 성공 (+0.06%)
- 경구 IBAT 억제제 Livmarli 52명 대상 3상 EXPAND에서 20주차 담즙정체성 소양증 유의 개선
- 2027년 상반기 미국 sNDA를 제출할 예정
-> https://tinyurl.com/2cob8oza

▶ Syndax, axatilimab IPF 2상 실패·개발 중단 (-2.59%)
- 26주 무작위·이중맹검 임상에서 연간 FVC 저하율이라는 1차지표 충족 실패
-> https://tinyurl.com/2co5vm94

▶ Hansoh·Tortugas 조현병 치료제 obuprazine, 2b상 성공 (+0.06%)
- obuprazine의 세 용량 모두 42일차 PANSS 총점을 위약 대비 유의하게 개선. 미국 3상 IND 제출 계획
-> https://tinyurl.com/274xbakn

위고비, 건강보험 적용 추진…"비만약 가격경쟁 신호탄"

노보 노디스크가 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 '위고비'의 건강보험 적용을 추진하고 나섰다. 업계에서는 이를 비만약 가격 경쟁의 신호탄으로 보고 있다.

노보노디스크제약 관계자는 "고도 비만이면서 동반질환이 있는 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 급여 적용을 추진하게 됐다"고 말했다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/029/0003052617

아델, 코스닥 상장 시동…최대 543억원 공모
코스닥 증권신고서 제출
희망 공모가 1만8000~2만5000원

https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2026/10/12/HVZIG4PI5VF4VLSIHDGYGWJ2XQ/

알테오젠 "실탄 6300억, 새 기술 도입에 투자"
https://n.news.naver.com/article/015/0005341692?sid=105

코스닥 대장주인 알테오젠은 새 성장동력 사업으로 고농축 제형과 장기지속형 약물전달 기술 확보를 우선 검토할 계획이다. 고농축 제형은 약물의 농도를 높여 한 번에 맞는 주사액의 양을 줄여주는 기술이다. 장기지속형은 약물이 체내에서 천천히 방출되도록 해 투약 빈도를 줄이는 게 목적이다.

박 회장은 고농축 제형 기술의 경우 약물의 확산을 돕는 ALT-B4와 결합해 효과를 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 그는 “지난 1년간 국내외 기업들과 접촉해 왔으며 기술 도입이나 인수를 추진할 것”이라며 “다양한 약물전달 기술을 확보해 종합 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기업으로 사업을 확대하겠다”고 했다.

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.

금일 황반변성 치료제 OLX301A의 뉴질랜드 임상 2a상 시험계획(IND)이 현지 규제당국으로부터 반려된 공시로 인하여 주주 여러분께서 우려가 크실 것으로 생각합니다.

이번 반려는 임상시험 관련 제출자료 중 일부 보완이 필요하다는 규제당국의 의견에 따른 것으로, 당사는 관련 사항을 면밀히 검토하고 필요한 보완을 거쳐 재제출 등 후속 절차를 신속히 진행할 예정입니다.

한편, OLX301A의 호주 임상 2a상은 지난 9월 시험계획(IND) 승인 신청을 완료했으며, 당초 개발 계획에 따라 후속 절차를 추진해 나가겠습니다.

자세한 내용은 관련 공시를 참고해 주시기 바랍니다.

[관련 공시]
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900388

* 올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official
* 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma

2026.10.12 15:43:06
기업명: 올릭스(시가총액: 2조 4,293억) A226950
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (임상시험계획 승인 신청 반려)

제목 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 뉴질랜드 제2a상 임상시험 계획 승인(IND) 신청 반려

* 주요내용
※ 투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 임상시험의 제목: 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험

2. 임상시험의 단계: 뉴질랜드 임상 제2a상

3. 대상질환명(적응증): 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD)

4. 반려 사유: Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee HDEC)는 임상시험 신청서가 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단하여 해당 신청을 반려 처리함.

5. 향후계획: 당사는 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회가 제기한 사항을 면밀히 검토하여 재심의 및 재제출을 준비 중이며, 관련 절차를 신속히 진행할 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900388
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/226950

[키움증권 리서치센터]

'Kiwoom Corporate Day, 스몰캡 구조대: 숨은 강소 기업을 찾아서'

26.10.15 예정된 키움 콥데이 안내드립니다.

- 장소: 금융투자 교육원 7층(서울시 영등포구 여의나루로 67-8)

Korea Premium Weeks 2026을 맞이하여 국내 강소 기업 15개사를 선별 초청하였습니다.

평소 IR 기회가 많지 않았지만 견조한 펀더멘털을 보유한 업체들 중심으로 선별하였으니, 투자자 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.

본 행사는 기관 및 개인 투자자 대상이며, 한정된 좌석으로 인해 일부 기업 세션은 당일 선착순 마감될 수 있습니다.

감사합니다.

안녕하세요. 당사의 파트너 제품 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)'의 지난 달(9월) 블룸버그 WAC(도매취득가격) 실적이 업데이트되어 공유드립니다.

▶️ 9월 WAC: $324M (약 4,341억원, 직전 월 대비 약 34% 증가)

▶️ 키트루다 프랜차이즈 중 점유율: 15.7% (직전 월 12.4% 대비 3.4%p 증가)

▶️ 1~9월 누적 추정 매출액: $1,358M ($590M → MSD 발표 상반기 매출 + $768M → 블룸버그 WAC 실적)

▶️ 출시 1년만에 연 2조원 이상의 블록버스터 의약품으로 성장했고, 빠르게 SC제형으로 전환 진행 중입니다.