2026.10.12 15:43:06
기업명: 올릭스(시가총액: 2조 4,293억) A226950
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (임상시험계획 승인 신청 반려)

제목 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 뉴질랜드 제2a상 임상시험 계획 승인(IND) 신청 반려

* 주요내용
※ 투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 임상시험의 제목: 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험

2. 임상시험의 단계: 뉴질랜드 임상 제2a상

3. 대상질환명(적응증): 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD)

4. 반려 사유: Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee HDEC)는 임상시험 신청서가 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단하여 해당 신청을 반려 처리함.

5. 향후계획: 당사는 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회가 제기한 사항을 면밀히 검토하여 재심의 및 재제출을 준비 중이며, 관련 절차를 신속히 진행할 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900388
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/226950