압타바이오(293780)
투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 임상시험 제2상 Topline data수령)

📌 제목
조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 임상시험 제2상 Topline data수령

📌 내용
- 임상시험단계 : 미국 FDA 임상시험 제 2상, 한국 MFDS 임상시험 제2상
- 임상시험승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
- 임상시험실시국가 : 한국, 미국
- 대상질환 : 조영제 유발 급성 신장 손상
- 임상시험기간 : 임상시험계획서 승인일로부터 2026년 7월 22일 (마지막 대상자의 마지막 방문일)
- 결과값 : 안전성 분석:

이상반응, 신체 검진 및 심전도 검사, 맥박 그리고 임상 실험실 검사 등에서 전체 APX-115군과 위약군에서 임상적으로 유의한 비정상적인 결과는 확인되지 않았고, 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 변화도 보이지 않는 등 APX-115 투여에 대한 안전성을 확보하였다. 또한, eGFR 45mL/min/1.73m2 이하 고위험군인 신기능 저하 시험군에서도 안전성을 우려할만한 결과는 없었다.

📌 발생일 : 2026-10-14

※ 관련공시
2023-05-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 국내 2상 임상시험 계획(IND) 승인)
2026-02-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청)
2026-03-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(조영제유발급성신장손상(CIAKI)치료제 Isuzinaxib(APX115)의 미국 FDA 2상 임상시험계획(IND)변경승인신청)
2026-03-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인)
2026-04-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(조영제유발급성신장손상(CIAKI)치료제 Isuzinaxib(APX115)의 미국 FDA 2상 임상시험계획(IND)변경승인)

※ 시총 : 1,874 억원
※ 현재가 : 6,670 원
※ 2026-10-14 17:38:06
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