26/10/13 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -3.65% vs 코스피 제약 -0.96%
* 코스닥 -4.83% vs 코스닥 제약 -3.95%
* S&P500 -0.06% vs XBI -1.54%
* 나스닥 -0.44% vs NBI -0.97%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 큐리언트, 론자와 ‘CDK7 저해제’ 독점 L/O…이중 페이로드 ADC 사업 확대 (-2.24%)
- 론자, 큐리언트 CDK7 저해제 활용한 이중 페이로드 ADC용 ‘SYN-duo CC’ 공개
- TOP1·CDK7 저해제 결합…항암 효과 증강·기존 ADC 내성 극복 기대
-> https://tinyurl.com/27dzbyh8

▶ 올릭스, 황반변성 치료제 'OLX10212' 뉴질랜드 2a상 신청 반려 (-9.46%)
-> https://tinyurl.com/25mme2km

▶ 해외 공장 직접 설립만 인정…인수 공장 위탁생산 규제 도마
- 직접 설립한 해외공장만 일부 위탁제조 허용…인수공장은 제외
- cGMP·EU GMP 제조소도 적용…대체 생산망 활용 제약 우려↑
-> https://tinyurl.com/28toy9gk

▶ 알테오젠 "실탄 6300억, 새 기술 도입에 투자" (-3.94%)
- "신약 개발부터 생산·판매까지 완전통합형 바이오기업 도약"
-> https://tinyurl.com/2952elrt

▶ 유한양행 '렉라자' 내성 폐암서 항암제 병용 PFS 9.5개월 (-1.50%)
- 국내 다기관 2상 LUCAS 최종 분석, 국제학술지 게재
- 뇌전이 환자 무진행생존 9.9개월…EGFR 증폭, 치료 예후 바이오마커 가능성
-> https://tinyurl.com/2564t4rw

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ BMS, 특발성 폐섬유증 치료제 admilparant 3상서 저용량 1차 지표 충족 (-2.60%)
- LPA₁ 억제제 admilparant, 특발성 폐섬유증(IPF) 3상 ALOFT-IPF에서 60mg군 52주 FVC 절대 변화량에서 위약 대비 유의성 입증
- 120mg 군은 유의성 입증 실패
-> https://tinyurl.com/22m68c5k

▶ BMS, 방사성의약품 RYZ101 위장관·췌장 신경내분비종양 3상 성공 (-2.60%)
- 악티늄-225 기반 RPT RYZ101(²²⁵Ac-DOTATATE), 위장관·췌장 신경내분비종양 3상 ACTION-1에서 1차지표 BICR PFS 충족
- RayzeBio를 $4.1B에 인수해 확보한 자산
-> https://tinyurl.com/22hfjso2

▶ Mirum LIVMARLI, 희귀 담즙정체 질환 3상 성공 (+0.06%)
- 경구 IBAT 억제제 Livmarli 52명 대상 3상 EXPAND에서 20주차 담즙정체성 소양증 유의 개선
- 2027년 상반기 미국 sNDA를 제출할 예정
-> https://tinyurl.com/2cob8oza

▶ Syndax, axatilimab IPF 2상 실패·개발 중단 (-2.59%)
- 26주 무작위·이중맹검 임상에서 연간 FVC 저하율이라는 1차지표 충족 실패
-> https://tinyurl.com/2co5vm94

▶ Hansoh·Tortugas 조현병 치료제 obuprazine, 2b상 성공 (+0.06%)
- obuprazine의 세 용량 모두 42일차 PANSS 총점을 위약 대비 유의하게 개선. 미국 3상 IND 제출 계획
-> https://tinyurl.com/274xbakn