Когда я утверждаю, что один ПОАК не может быть одновременно эффективнее и безопаснее другого, то это вовсе не означает, что один из них не может оказаться безопаснее или эффективнее второго.
И вот с полей недавнего съезда любителей тромбоза и гемостаза, прошедшего в июне 2025 года в стольном граде Вашингтоне (округ Колумбия, откуда скоро выселят всех преступников и бомжей), нас нагнали интересные результаты первого прямого сравнения апиксабана и ривароксабана в рамках специально спланированного РКИ.
На основании ограниченно доступных данных в пресс-релизах, это было открытое исследование превосходства с первичной конечной точкой в виде комбинации больших и НБКЗ кровотечений, включившее 2700 пациентов с ТЭЛА и проксимальным ТГВ.
В принципе, результаты подтвердили то, что давно витает в воздухе: апиксабан выиграл по частоте как больших, так и не больших, но клинически значимых кровотечений (суммарно 3% против 7%) без различий по риску рецидива ВТЭО и общей смертности.
Какие слабости этого исследования уже могут быть обнаружены при критическом анализе?
🐍Открытый дизайн (все знали, какую таблетку принимает больной): конечно, мы не станем подозревать исследователей в том, что они давали апи пациентам с меньшим риском кровотечений (рандомизация все же) или жульничали с регистрацией исходов. Но тут особенное значение приобретают критерии большого и НБКЗ кровотечения (и если второе не по ISTH, то это - сразу жирный минус), т.к. классификация и репортирование осложнений могут быть искажены.
🐍Особенности популяции: отстаивая позицию, что в обмен на улучшенную безопасность апи должен иметь меньшую эффективность, нас будет интересовать профиль пациентов с точки зрения риска рецидива ВТЭО. Ведь отсутствие различий по эффективности (я видел кривые дожития из доклада: их, правда, нет) должно быть следствием невысокого риска рецидива. Да, это были пациенты с ТГВ/ТЭЛА. Но мы же знаем, что ВТЭО - это очень разнородная группа больных, среди которых есть такие, кто пережив острый период могут дальше выздороветь на аспирине, сулодексиде или вообще без антитромботической терапии. А есть другие, которые будут иметь непрекращающиеся рецидивы даже на варфарине. И вот преобладание первых (которых, условно, можно лечить чем угодно или даже не лечить) приведёт к отсутствию различий по рецидиву ВТЭО, которые и так являлись вторичной конечной точкой, для оценки которой могло не хватить мощности и длительности наблюдения.
🐍Длительность исследования 3 мес.: очередное слабое место. Понятно, что это минимально необходимая продолжительность лечения, но странно, что исследование было ограничено таким сроком. Может оказаться, что большинство пациентов имели спровоцированные ВТЭО, которые дольше лечить и не нужно, что, как раз, объяснит отсутствие различий по эффективности ввиду низкого риска рецидива.
Ну что же, будем с нетерпением ждать статью и посмотрим, сколько из моих прогнозов оправдается.
