Энхерту* рекомендован к включению в ЖНВЛП

7 августа комиссия Минздрава после нескольких предыдущих отказов рекомендовала включить трастузумаб дерукстекан (Энхерту)* в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Правда, решение касается пока только HER2-положительного метастатического рака молочной железы и окончательное нормативное оформление ещё не завершено.

В исследовании III фазы DESTINY-Breast03 Энхерту сравнивали с трастузумабом эмтанзином у пациенток, ранее получавших трастузумаб и таксан. Медиана времени без прогрессирования составила 29 месяцев против 7 месяцев, а медиана общей выживаемости 53 против 43 месяцев.
То есть клиническая эффективность давно не вызывает сомнений, а основными препятствиями оставались стоимость и, соответственно, доступность.

Одной из основных причин предыдущих отказов включить препарат в ЖНВЛП являлась очень широкая область применения Энхерту. Помимо классического HER2-положительного рака молочной железы препарат эффективен при HER2-low и HER2-ultralow опухолях, а также при ряде других HER2-положительных злокачественных новообразований.
Поэтому при высокой стоимости препарата его включение в перечень по всем зарегистрированным показаниям создавало бы значительную нагрузку на бюджет. Именно поэтому предыдущие заявки отклоняли, несмотря на признанную клиническую эффективность терапии.
На последнем заседании удалось найти компромисс. Производитель согласился сузить показание, по которому препарат предлагается включить в ЖНВЛП и снизить предложенную цену более чем в 2 раза, до 55 тысяч рублей за упаковку.

Решение комиссии касается именно HER2-положительного рака молочной железы. Оно не распространяется на HER2-low и HER2-ultralow опухоли, ранний рак молочной железы или другие виды злокачественных новообразований.

Включение препарата в ЖНВЛП обеспечивает государственное регулирование предельной отпускной цены, в результате чего станет проще планировать государственные закупки. Это должно упростить его приобретение медицинскими организациями.
Включение препарата - это долгий процесс. После решения комиссии необходимо нормативное утверждение обновленного перечня, регистрация предельной цены, проведение закупок и определение механизмов финансирования.
Но главное, что после нескольких отказов сделан принципиальный шаг к тому, чтобы научный прогресс стал реальным и более доступным для лечения российских пациентов.

* Трастузумаб дерукстекан ( Энхерту) - это антитело-лекарственный конъюгат. Антитело связывается с HER2 на поверхности опухолевой клетки и доставляет внутрь неё ингибитор топоизомеразы I. После высвобождения цитостатик воздействует не только на HER2-положительную клетку, но и на расположенные рядом опухолевые клетки, это так называемый "эффект убийцы свидетеля".
Препарат принципиально изменил лечение HER2-положительного и HER2-low метастатического рака молочной железы и продолжает расширять возможности терапии других HER2-положительных опухолей.