Шансы вылечить операбельный рак мочевого пузыря стали значимо выше!

В июле FDA одобрила комбинацию энфортумаба ведотина и пембролизумаба до операции и после неё при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря.

В настоящее время стандартом в нашей стране лечения является предоперационная химиотерапия гемцитабином и цисплатином с последующим удалением мочевого пузыря.
Теперь появилась схема, которая показала лучшие результаты, чем текущий стандарт.

Основанием для решения FDA стало рандомизированное исследование III фазы KEYNOTE-B15/EV-304. В него включили 808 пациентов с ранее не леченным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым планировалась радикальная цистэктомия.
Пациенты были разделены на две группы.
В контрольной группе проводили стандартные четыре цикла гемцитабина и цисплатина, затем выполняли радикальную цистэктомию.
В экспериментальной группе до операции проводили четыре цикла энфортумаба ведотина в комбинации с пембролизумабом. После цистэктомии лечение продолжали - еще 5 циклов энфортумаба ведотина и ещё 13 введений пембролизумаба (до года общего применения).
Энфортумаб ведотин с пембролизумабом снизили относительный риск рецидива, прогрессирования или смерти на 47% по сравнению с химиотерапией (HR 0,53, p<0,0001).
Что важно, показано статистически значимое увеличение продолжительности жизни. Относительный риск смерти снизился на 35% (HR 0,65, p=0,0029). Двухлетняя общая выживаемость составила 87% против 81,3%.
Кроме того, у 56% больных, получавших энфортумаб с пембролизумабом, при исследовании удалённого мочевого пузыря не обнаружили жизнеспособных опухолевых клеток. После стандартной химиотерапии полный патоморфологический ответ наблюдался у 32% пациентов.

Есть и обратная сторона медали - более высокая токсичность. Нежелательные явления 3 степени и выше зарегистрировали у 75% пациентов в группе энфортумаба с пембролизумабом и у 67% пациентов в группе химиотерапии.

Это действительно один из самых серьёзных сдвигов в лечении операбельного рака мочевого пузыря за последние десятилетия. Впервые почти за 25 лет инновационное лечение превзошло стандартную предоперационную химиотерапию. Пока речь идет об одобрении FDA, а включение данной схемы в российские клинические рекомендации и механизмы государственного финансирования потребует отдельных решений.