🫁 Новости WCLC 2026. Конъюгат антитела к B7-H3 с топотеканом в исследовании TAISHAN-302

На конгрессе WCLC 2026 представлены результаты исследования III фазы TAISHAN-302, оценивавшего препарат Tam-Peli (конъюгат антитело-препарат к B7-H3 с ингибитором топоизомеразы I) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), прогрессировавшим после одной линии терапии препаратами платины.

Дизайн
- 451 пациент рандомизирован 1:1;
- Группы: Tam-Peli (2,0 мг/кг в/в 1 раз в 3 недели) vs топотекан (1,2 мг/м2 дни 1-5 каждые 3 недели);
- Стратификация: стадия заболевания, метастазы в головной мозг, интервал без химиотерапии (<90 дней или ≥90 дней);
- Медиана возраста: 62 года;
- Мужчины: 81-85%;
- ECOG 1: 83-88%;
- Предшествующая иммунотерапия: 86-88%;
- Метастазы в ЦНС: 34-35%;
- Метастазы в печень: 32-35%.

📌 Результаты
Общая выживаемость (первичная конечная точка):
- Медиана ОВ: 13,3 мес. (Tam-Peli) vs 9,4 мес. (топотекан);
- ОР 0,46 (95% ДИ 0,35-0,62; p<0,0001);
- Снижение риска смерти на 54%.

Эффект сохранялся во всех подгруппах:
- Метастазы в ЦНС: ОР 0,43;
- Метастазы в печень: ОР 0,34;
- Интервал без ХТ <90 дней: ОР 0,44.

Выживаемость без прогрессирования:
- Медиана ВБП: 7,4 мес. (Tam-Peli) vs 2,8 мес. (топотекан);
- ОР 0,29 (95% ДИ 0,23-0,37; p<0,0001).

Частота объективного ответа:
- 59,1% (Tam-Peli) vs 9,7% (топотекан); p<0,0001;
- Полных ответов не было;
- Контроль заболевания: 91,1% vs 50,9%.

Внутричерепная эффективность (подгруппа с метастазами в ЦНС):
- Медиана выживаемости без внутричерепного прогрессирования: 6,1 мес. vs 4,2 мес.;
- ОР 0,43 (95% ДИ 0,27-0,68; p=0,0002);
- Внутричерепной ответ: 32,4% vs 2,9%;
- Контроль внутричерепных очагов: 90,5% vs 59,4%.

Безопасность
- Нежелательные явления (любой степени): 98,7% (Tam-Peli) vs 99,5% (топотекан);
- Нежелательные явления ≥3 степени: 46,4% vs 74,7%;
- Серьёзные нежелательные явления: 25,9% vs 36,4%;
- Снижение дозы: 25,9% vs 36,9%;
- Перерывы в лечении: 34,8% vs 36,9%;
- Отмена из-за НЯ: 5,8% vs 2,8%;
- Летальные исходы, связанные с лечением: 0 vs 1 (топотекан).

Наиболее частые НЯ ≥3 степени — гематологические нарушения (чаще в группе топотекана).

Интерстициальное заболевание легких/пневмонит:
- Tam-Peli: 4,9% (≥3 ст. — 0,9%);
- Топотекан: 1,4% (≥3 ст. — 0,9%).

📌 Вывод
Tam-Peli показал значимое преимущество по общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и частоте ответа по сравнению с топотеканом у пациентов с рецидивирующим МРЛ. Профиль безопасности оценивается как благоприятный и управляемый. Это первое исследование III фазы, в котором конъюгат антитело-препарат превзошёл топотекан по всем ключевым показателям эффективности у данной категории пациентов.

🔗 Полный текст новости: https://www.rosoncoweb.ru/news/oncology/2026/09/29-3/