Pharm Lodge

Дайджест з 3 жовтня – 9 жовтня 2026 року. Що важливо за ці дні?
 
Законодавство
 
Новому регулятору дали зелене світло. 5 жовтня Кабмін ухвалив постанову, яка визначає механізм запуску Укрфармагентства з 1 січня 2027 року. Основою нового органу стане чинна Держлікслужба, якій додадуть частину регуляторних функцій МОЗ. Також стало відомо, що Кабінет Міністрів тимчасово призначив заступника голови Українського фармацевтичного агентства Тараса Проніва виконувачем обов’язків керівника відомства.
 
Фармреєстри теж готуються до переїзду. МОЗ оприлюднило проєкт постанови про передачу Укрфармагентству статусу держателя реєстрів ЛЗ, зокрема паралельно імпортованих. Адміністрування має залишитися за ДЕЦ або його правонаступником. Агентству також планують передати окремі повноваження щодо систем єКров та обліку медичного канабісу.
 
І це ще не всі регуляторні зміни. 5 жовтня МОЗ опублікувало звіт про ГО змін до порядку контролю якості імпортних ліків. Проєкт передбачає спрощення процедур ввезення та контролю препаратів під час воєнного стану, щоб уникнути перебоїв із постачанням ліків. Самі зміни ще не ухвалені.
 
Війна
 
4 жовтня російський удар зруйнував виробничий майданчик «Кусум» у Сумах, також загинув співробітник компанії. Крім того, на цьому тижні було влучання по Борщагівському хіміко-фармацевтичному заводу в Києві. Масштаби пошкоджень не уточнювалися (Джерело: ЕП).
 
Нові ухвалення
 
ДЕЦ рекомендував розглянути включення комбінації умеклідиніуму броміду та вілантеролу до Нацпереліку основних ліків. Це підтримувальна терапія для дорослих із ХОЗЛ групи B. Наразі препарат ще не включений до Нацпереліку.
 
Аптечний ринок
 
«Подорожник» очолив рейтинг аптечних мереж за кількістю точок і товарообігом. За даними, наведеними «Інтерфакс-Україна», станом на серпень мережа налічувала близько 2400 аптек, а місячний товарообіг сягнув 3,814 млрд грн. Серед найбільших аптечних мереж також «Аптека 9-1-1», АНЦ, «Бажаємо здоров’я» та «Аптека Доброго Дня».
 
Експорт
 
На ринку Узбекистану для українських фармвиробників можуть з’явитися додаткові бар’єри – зокрема щодо GMP-сертифікації та дозволів на автомобільні перевезення. Це потенційно може ускладнити експорт препаратів, але говорити про втрату ринку поки зарано.
 
Контроль якості
 
Держлікслужба заборонила обіг усіх серій вакцини проти денге QDENGA виробництва Takeda. Підстава – міжнародне повідомлення регулятора Мексики про виявлену невідповідність нормативним вимогам. Того ж дня заборонено дві серії препарату «Мефенамінова кислота» 500 мг ТОВ «Фармацевтичної компанії «ФарКоС».
 
Чутки
У Facebook з'явилася реклама набору пацієнтів до клінічних досліджень, пов'язаних з Eli Lilly. Серед країн (Австрія, Бельгія, Угорщина, Індія, Нідерланди, Румунія та Сполучене Королівство), де ведеться пошук учасників, зазначена й Україна.
 
Як бачимо, новий регулятор вже «не за горами», контроль якості та доступності ліків посилюється, аптечний ринок продовжує концентруватися, а виробництво й логістика вимушені працювати під постійними обстрілами.
 
Pharm Lodge

Цьогорічними Нобелівськими преміями з фізіології або медицини та хімії відзначили два фундаментальні наукові відкриття. Одні вчені навчилися керувати активність нервових клітин світлом, інші змогли отримати потрібну «дзеркальну» форму молекули. Розбираємо ці відкриття без підручника з органічної хімії.
 
Нобелівська премія з фізіології або медицини
 
Пітер Хегеманн, Георг Нагель та Карл Дайссерот отримали премію за відкриття світлочутливих іонних каналів та розвиток оптогенетики. Простіше кажучи, їхня робота дала науці можливість керувати активністю нервових клітин за допомогою світла.
 
Оптогенетика допомагає значно точніше вивчати:
- роботу нейронних мереж;
- формування пам’яті та емоцій;
- механізми неврологічних і психіатричних захворювань;
- потенційні нові підходи до лікування.
 
Технологія вже використовується у пошуку нових терапевтичних підходів. Один із напрямів – відновлення зорової функції при дегенеративних захворюваннях сітківки.
 
Нобелівська премія з хімії
 
Анрі Б. Каган та Кенсо Соаї отримали премію за відкриття нелінійних ефектів та автокаталізу в асиметричному органічному синтезі. За складним формулюванням – цілком прикладна історія про хіральність молекул. Це коли одна молекула може існувати у двох дзеркальних формах – приблизно як права і ліва рука.
 
Тобто хімічна формула та сама, але для організму різниця може бути принциповою: одна форма здатна давати потрібний терапевтичний ефект, інша – діяти слабше, інакше або взагалі небажано.
 
Тепер інженери-технологи можуть точніше синтезувати необхідні форми діючих речовин, зменшувати кількість небажаних дзеркальних ізомерів та потенційно скорочувати витрати на розробку.
 
Крім того,  відкриття допомагає пояснити фундаментальну загадку: чому живі організми використовують переважно одну дзеркальну форму певних біологічних молекул, хоча в природі можливі обидві.
 
У сухому залишку маємо: оптогенетика розширює можливості дослідження нервової системи й нових терапевтичних підходів, а роботи у сфері асиметричного синтезу вдосконалюють створення складних молекул для розробки ЛЗ.

Кабмін затвердив Положення про Українське фармацевтичне агентство. При цьому Держлікслужбу не ліквідовують, а перейменовують на Укрфармагентство. Відповідно, її територіальні органи також отримають нові назви.
 
Важливо знати:
- реєстрація і перереєстрація ЛЗ переходить до Укрфармагентства;
- агентство проводитиме експертизу реєстраційних досьє та клінічних досліджень, видаватиме GMP, GDP, GPP-сертифікати, а також відповідатиме за ліцензування виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі ліками;
- Укрфармагентство контролюватиме якість препаратів на всіх етапах (від виробництва та імпорту до зберігання і продажу);
- регулятор зможе проводити перевірки, відбирати зразки, робити контрольні закупівлі в аптеках та забороняти обіг окремих серій;
- окремо агентству передають контроль реклами й промоції ЛЗ та фармаконагляд.
 
Ще один важливий момент: голову Укрфармагентства обиратимуть через конкурс, посаду така людина зможе займати 5 років, а робота самого регулятора підлягатиме щорічній незалежній зовнішній оцінці.
 
Питання, які процеси, документи й взаємодія з регулятором реально зміняться після повноцінного запуску, залишаються відкритими.

Pharm Lodge

Дайджест з 26 вересня – 2 жовтня. Коротко про головне.

Законодавство

МОЗ пропонує новий порядок атестації лабораторій контролю якості ліків. Проєкт наказу передбачає, що атестацію лабораторій надалі проводитиме Українське фармацевтичне агентство, а не Держлікслужба. При цьому атестація залишатиметься добровільною і безоплатною, але вимоги до персоналу, обладнання, документації, комп’ютеризованих систем та контролю якості деталізують.
 
Також МОЗ винесло на громадське обговорення нові правила доставки ліків кінцевому споживачу. Документ має врегулювати, хто і за що відповідає під час доставки препаратів, а також вимоги до такого сервісу. Якщо постанову ухвалять, вона запрацює одночасно з новим Законом «Про лікарські засоби» – з 1 січня 2027 року.

«Доступні ліки»

30 вересня набули чинності нові переліки препаратів і медвиробів, які підлягають реімбурсації.
Наказом НСЗУ №491 затверджено:
- 663 позиції лікарських засобів, крім інсулінів і комбінованих препаратів;
- 63 позиції інсулінів;
- 42 позиції комбінованих лікарських засобів;
- 37 позицій медичних виробів.

Загалом кількість позицій скоротилася з 1038 до 805 (препаратів з 771 до 663, комбінованих – зі 172 до 42. Водночас збільшилася кількість інсулінів та медвиробів (на 4 і 1).

Війна

28 вересня росіяни втретє за шість днів атакували фармацевтичний завод «Дарниця». Співробітники не постраждали. Попередні удари були 23 та 26 вересня.
 
Контроль якості

Держлікслужба заборонила дві серії вакцини TRIPVAC (Biological E. Limited, Індія). Підставою стало міжнародне повідомлення регулятора Таїланду про побічні реакції після застосування цих серій. Водночас Держлікслужбою відновлено обіг серії препарату ЕФМЕРИН – цефтріаксону (Ananta Medicare, Індія).

Штрафи
 
АМКУ оштрафував виробника дієтичної добавки ТОВ «НВЛ “Фітопродукт”» на 407 160 грн. Зазначається, що компанія поширювала оманливу інформацію про дієтичну добавку «Комплекс для здоров’я очей».
Офіційне повідомлення АМКУ.

Маркетинг

І наостанок про рекламу. Наприкінці вересня деякі компанії різко знизили або повністю зупинили присутність своїх брендів на ТВ та digital. Причини зрозумілі. Цікаво чи надовго?
 
Pharm Lodge

Pharm Lodge pinned «»

Головне за 19-25 вересня – у нашому огляді.
 
Законодавство

Уряд спростив окремі вимоги до роботи аптек. Кабмін постановою №1135 змінив Ліцензійні умови. На час воєнного стану і ще три місяці після нього передліцензійну перевірку для роздрібної торгівлі ліками можна проводити за документами, без обов’язкового виїзду.
 
На цьому ж тижні у Раді зареєстрували законопроєкт №16098 про посилення відповідальності за порушення правил ціноутворення. За порушення пропонують не лише вилучати необґрунтовано отриману виручку, а й додатково штрафувати на 100% цієї суми. Також пропонують суттєво збільшити штрафи за недостовірні дані для контролюючих органів та невиконання їхніх приписів.
 
Війна
 
Під час повітряної тривоги медзаклади працюватимуть за новими правилами. Ідея в тому, щоб лікарні та екстрена допомога не припиняли критично важливі процеси там, де це безпечно. За жовтого рівня – прийом пацієнтів відбуватиметься, як і раніше. В окремих випадках медична допомога продовжуватиметься навіть за червоного рівня загрози.
 
Штрафи
 
Тим часом АМКУ знову звернув увагу на рекламу продукції, якій приписують властивості лікарських засобів.  24 вересня «Ананта Медікеар Україна» оштрафували на 1,66 млн грн через рекламу властивостей дієтичної добавки «Лів-Кер». АМКУ встановив, що добавці приписували гепатопротекторну дію та позитивний вплив на функцію печінки й жовчного міхура. Компанія визнала порушення та відкликала продукт із ринку.
 
Фармлогістика
 
А ще цього тижня у МОЗ говорили про те, де безпечніше зберігати запаси ліків. Йдеться про можливість створення логістичних хабів у Молдові, щоб частину запасів лікарських засобів зберігати там, а за потреби доставляти їх в Україну. Це має допомогти розосередити запаси та зменшити ризик їх втрати через російські удари по українських складах і логістичній інфраструктурі. Поки що це лише на стадії обговорення.
 
Тож цього тижня маємо зміни для аптек, нову законодавчу ініціативу щодо відповідальності за ціноутворення і пошук додаткових рішень для стійкості фармлогістики.
 
Такими були головні події тижня для фармринку.

Сьогодні рф атакувала фармацевтичний завод "Дарниця".

За нашими даними співробітники не постраждали.

Чекаємо на офіційну інформацію.

Тільки вивчили всі ці ОпенАі, Чат-джи-пі-ті, Антропіки, Клод, Джемінай, хто такі Даріо Амодей і Сем Альтман – а тут вже в новому треба розбиратись.

Останні кілька днів Х (екс-Тві), Реддіт та профільні спільноти обговорюють Джев (Jev) – AI-модель нового типу від компанії TypeSafe, яка майже таємно розробляла її останні два роки.

Джев не текстом відповідає, а вірогідностями – так, ні або %. Тобто приймає рішення. І це все відбувається ультра-швидко та ультра-дешево. На цьому фоні активно підігрівається тема практичного застосування AI в реальних бізнес-процесах. Вже зараз на форумах розробники та ентузіасти дискутують, як це можна використовувати.

Якщо тема вам цікава – ви знаєте що пошукати: Jev від TypeSafe.

Зібрали позиції у фармі, щоб вам не довелося витрачати час на пошук серед десятків джерел.
 
https://www.linkedin.com/jobs/view/4469120737/
Sandoz шукає Commercial Support Specialist у Києві. Серед основних вимог: розуміння комерційних/продажних процесів, англійська, Excel та CRM (Salesforce), навички роботи з клієнтами й аналітичними даними. Вакансія full-time, робота в офісі.
 
https://www.linkedin.com/jobs/view/4466902242/
Organosyn шукає Head of Supply Chain в Києві. Серед основних вимог: від 5 років управлінського досвіду у Supply Chain, бажано у фармацевтичній галузі, вільна англійська, досвід автоматизації процесів та розвинені аналітичні навички. Вакансія передбачає управління всім ланцюгом постачання, складською та транспортною логістикою. Компанія пропонує бронювання.
 
https://www.linkedin.com/jobs/view/4462934994/
Haleon шукає Regulatory Affairs Associate CIS з локацією в Києві. Серед основних вимог: фармацевтична або life science освіта, від 1-2 років досвіду в Regulatory Affairs, англійська та російська мови, досвід роботи з реєстраційними досьє та знання регуляторних вимог. Роль передбачає роботу з ринками Азербайджану, Туркменістану та Грузії. Формат роботи – гібридний.
 
https://www.linkedin.com/jobs/view/4429555494/
Teva шукає Key Account Manager в Києві для роботи з аптечними мережами. Серед основних вимог: від 2 років досвіду роботи з аптечними мережами, знання регіонального фармацевтичного ринку, Microsoft Office та QlikView, водійське посвідчення категорії B, сильні переговорні й аналітичні навички. Компанія надає бонуси, службове авто та медичне страхування.

З Днем фармацевтичного працівника!

Бажаємо професійного зростання, щоб кожен ваш внесок у галузь знаходив визнання. Нехай складні часи якнайшвидше залишаться в минулому, а нинішні виклики загартують індустрію.

Зі святом, браття та сестри!

Пишаємося українською фармою і людьми, які щодня її рухають.

Зібрали головні новини з 12-18 вересня.
 
Законодавство
У Раді взялися за ПДВ на ліки. 14 вересня зареєстрували законопроєкт №16069, який пропонує знизити ставку для ЛЗ із нинішніх 7% до 5%.

Паралельно уряд показав, скільки планує витрачати на медицину у наступному році. Загальні видатки на охорону здоров’я мають скласти 292,5 млрд грн, з них 225 млрд грн – на Програму медичних гарантій. На «Доступні ліки» планують 21,7 млрд грн, а на централізовані закупівлі ліків і медвиробів – 20,8 млрд грн. Це на 5,6 млрд грн більше, ніж у 2026 році. (читати – Проєкт закону).
 
Ціни та доступність
Держпродспоживслужба перевірила 749 оптових і роздрібних продавців ліків та медвиробів і у 66,5% випадків виявила порушення правил формування державних регульованих цін. Тобто проблеми знайшли фактично у двох із трьох перевірок.

Окремо – про доступність препаратів. ДЕЦ рекомендував включити дурвалумаб до переліків ліків, які закуповуються за державні кошти, із застосуванням договорів керованого доступу. Поки це лише рекомендація.
 
Війна
Фармлогістика знову під ударами. 12 і 13 вересня на Київщині зазнав ударів логістичний комплекс Universal Logistic, де були розміщені склади деяких фармацевтичних виробників. Київська ОВА підтвердила пошкодження складських приміщень і пожежу, але не уточнювала, що саме зберігалося на складах. Вже на наступний день, 14 вересня, російська атака пошкодила склад фармдистриб’ютора «БаДМ» в Одесі.
 
Після повідомлень про удари по складах Telegram-канал РАП опитав фармацевтів із різних регіонів України. В опитуванні взяли участь понад 200 працівників аптек. 84% респондентів повідомили про зростання попиту на ліки, при цьому найбільше скуповувалися препарати для щитоподібної залози та серцево-судинні засоби.
 
На тлі цих ризиків Держлікслужба провела засідання, де обговорювали безперервність постачання ліків, безпечне зберігання запасів та роботу фармлогістики після пошкодження складської інфраструктури.
 
Водночас, засновник сервісу бронювання ліків Liki.ua та директор компанії Агентство Медичного Маркетингу Юрій Чертков, застерігає, що поки йдеться не про загальний дефіцит:

«Не варто зараз говорити про дефіцит ліків по всій країні. Це поки паніка. Правильніше говорити про п’ять рівнів потенційного дефіциту».

Щодо рівнів він назвав: локальну відсутність препарату в окремому місті чи аптеці, дефіцит конкретного бренду, окремих дозувань або форм (SKU), тимчасові перебої з критичними препаратами та системний дефіцит. За словами Ю.Черткова, системний дефіцит – це найгірший сценарій, але поки що підстав говорити, що Україна до нього дійшла, немає.
 
Скандали
Дніпропетровська обласна прокуратура та СБУ повідомили про розслідування незаконного виготовлення і збуту фальсифікованого препарату Biopatid для схуднення. Продукт просували як препарат на основі тирзепатиду – речовини, яка є діючою речовиною оригінальних препаратів Mounjaro та Zepbound компанії Eli Lilly. Але важливий нюанс: Biopatid не є препаратом Eli Lilly.
 
Наразі по всій Україні провели понад 250 санкціонованих обшуків. Слідство триває.
 
Штрафи
17 вересня АМКУ оштрафував «СЕБ-ФАРМАЦІЮ» на понад 120 000 грн за поширення оманливої інформації про лікувальні властивості мінеральної води «Хуняді Янош».
 
Компанії та бренди
Novo Nordisk провела глобальний ребрендинг і в повсякденних комунікаціях тепер використовуватиме коротшу назву – Novo. Компанія також оновила візуальний стиль і корпоративну концепцію. При цьому юридична назва Novo Nordisk не змінюється, тож це саме ребрендинг, а не офіційне перейменування компанії.
 
Тож цього тижня маємо декілька важливих новин: держава планує більше грошей на медицину, регулятори посилюють контроль за цінами, а фармлогістика продовжує працювати під постійною загрозою атак.
 
Далі буде.
 
Pharm Lodge